登记号
CTR20241496
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗成人精神分裂症
试验通俗题目
盐酸卡利拉嗪胶囊III期临床试验
试验专业题目
比较盐酸卡利拉嗪胶囊与阿立哌唑片用于治疗成人急性期精神分裂症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
试验方案编号
KH734-60101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
songlin@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
盐酸卡利拉嗪胶囊治疗成人急性期精神分裂症的有效性和安全性临床研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18至65岁（包含临界值），男女不限；
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中精神分裂症诊断标准的受试者；
- 阳性和阴性症状量表（PANSS）评分≥70分且≤120分；
- 在PANSS量表中（P1-妄想、P2-概念紊乱、P3-幻觉行为、P6-猜疑／被害）这4类症状至少有2类阳性症状的评级为4（中度）级；
- 临床总体印象严重程度量表（CGI-S）评分≥4；
- 体质指数（BMI）为18-40 kg/m2（含临界值）；
- 受试者和其法定代理人能够充分知晓和理解本试验的研究内容，并同意遵守用药和剂量方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定，受试者和其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- 除精神分裂症之外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：重性抑郁障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
- 因当前精神分裂症急性发作已经住院＞21天；
- 在过去3个月内有物质滥用或依赖史（尼古丁或咖啡因除外），或筛选期尿药筛查阳性的患者（尿药筛查阳性的患者，经研究者判断是否允许参加研究，或者在参加试验前停止使用此类药物，则允许参加研究。在试验期间允许因临床医疗需求使用最多3天麻醉性镇痛药）；
- 筛选前2年内有难治性精神分裂症者（难治性精神分裂症定义为在治疗剂量范围内对至少2种持续时间至少6周的抗精神病药物无效者）；
- 筛选前6个月使用长效抗精神病药物（如利培酮长效注射剂、帕利哌酮长效注射剂、五氟利多、阿立哌唑长效注射剂等），或筛选前14天规范接受阿立哌唑治疗且治疗剂量≥15mg的患者；
- 既往出于任何原因服用氯氮平剂量＞200 mg/日或因除失眠、激越或焦虑外的原因而服用氯氮平剂量≤200 mg/日的患者；
- 既往接受过精神外科手术治疗，或筛选前3个月内使用电休克、重复经颅磁刺激治疗，或研究期间不能停止使用物理治疗者；
- 经研究者判断患者存在严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的患者；
- 经哥伦比亚-自杀严重程度量表或研究者判断患者存在自杀风险【哥伦比亚-自杀严重程度量表自杀风险判断标准：在过去的6个月内，自杀意念条目4或条目5问题回答为“是”；或过去的2年内曾有自杀/自残行为（包括实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、评估期间的自杀行为）】；
- 妊娠或哺乳期女性患者，或自签署知情同意书起至末次服药后30天内，不愿或不能采取有效避孕措施的育龄期女性和男性患者；
- 根据研究者判断，可能存在干扰试验实施、混淆试验结果的合并疾病的患者；
- 有缺血性心脏病或心肌梗死、充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术病史的患者；
- 患者既往存在或现患有可能干扰研究评估的中枢神经系统疾病，包括但不限于脑卒中、中枢神经系统肿瘤、帕金森病、器质性脑病、癫痫或痫性发作、慢性感染或神经梅毒；或曾遭受外伤性脑损伤的患者；
- 有重要脏器的严重器质性疾病或病史的患者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）；
- 既往存在以下眼科病史：白内障史、眼内手术（屈光手术除外）或眼底激光治疗史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病或角膜疾病史、严重的眼外伤或眼外伤并发症史；或筛选前1周存在急性细菌性或病毒性眼部感染的患者；
- 患有1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病。但是病情稳定的2型糖尿病患者可以参加本试验，须满足以下所有条件：筛选期空腹血糖值≤7.0mmol/L，或非空腹血糖≤11.1mmol/L；如果非空腹血糖＞11.1mmol/L，则必须再次检测患者在空腹状态下的血糖，并且血糖值须≤7.0mmol/L；患者在筛选前已维持降糖治疗方案至少28天不变或病情通过饮食控制良好至少28天；患者在筛选前12个月内没有因糖尿病或糖尿病相关的并发症接受过任何住院治疗；试验筛选期间患者非新诊断的糖尿病；
- 筛选期肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞2倍ULN），肾功能检查异常（Cr＞1.2倍ULN）者；
- 筛选期12导联心电图结果有重要的异常，如QTcF 间期≥450毫秒（男性）或者≥470毫秒（女性）者；
- 筛选期检查提示HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 筛选期实验室检查、量表筛查有其它重要的异常，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 控制不佳的高血压，或有症状性低血压或直立性低血压的患者；
- 既往或现患迟发性运动障碍或神经阻滞剂恶性综合征者；
- 已知对卡利拉嗪胶囊、阿立哌唑片或其辅料有过敏史者，或高敏体质（定义为＞2种物质过敏）者；
- 研究者判断不适合参加本试验的任何患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:阿立哌唑片安慰剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6周阳性和阴性症状量表（PANSS）评分较基线的变化。 | 第6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第6周临床总体印象严重程度量表（CGI-S）评分较基线的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 第6周临床总体印象改善量表（CGI-I）评分较基线的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 第6周个人和社会功能量表（PSP）评分较基线的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
| 将评价整个试验过程中受试者的症状/体征、实验室检查结果、心电图检查结果、生命体征、体格检查变化、不良事件/严重不良事件、重要的不良事件等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-54252689 | drminzhao@gmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
| 李冠军 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773504 | Liguanjun66@126.com | 上海市-上海市-上海市零陵路604号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 赵敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 376 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
