登记号
CTR20191067
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗已有症状的前列腺增生症：改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性
试验通俗题目
非那雄胺片（5 mg）在健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
非那雄胺片（5 mg）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
BJHM-FNST-BE02（SN-YQ-2019004）；1.0版本
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永和
联系人座机
010-80429898-8610
联系人手机号
联系人Email
zhangyonghe@bjhanmi.com.cn@bjhanmi.com.cn
联系人邮政地址
北京市顺义区竺园二街2号院8号楼6层
联系人邮编
101312
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后给药条件下，分别比较北京韩美药品有限公司生产的非那雄胺片（5 mg）与Merck Sharp& Dohme Limited生产的非那雄胺片（商品名：保列治®，5 mg）在中国健康成年人群中的人体药代动力学特点，评价两种制剂的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性受试者
- 年龄18~65周岁 (包含18和65周岁)
- 受试者的体重不低于50.00kg。按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2计算，在19.00～26.00kg/m2范围内(含19.00和26.00kg/m2)
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查（静息状态下血压、脉搏）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、前列腺特异抗原组合检查，结果显示正常或异常无临床意义
- 能够与研究者进行正常沟通，理解和遵守医院有关管理规定和试验要求
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应
- 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或吞咽困难，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，或经询问患有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，研究者判断认为会增加安全风险
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术
- 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- 研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品
- 首次给药前4周内接受过疫苗接种
- 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料8杯以上，1杯=250 ml）
- 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙或由其制备的食物或饮料，且试验期间不能/不愿遵守研究要求
- 酒精滥用，或首次给药前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒）
- 血液酒精检测结果≥20mg/100mL
- 既往嗜烟，或首次给药前3个月内每日吸烟≥5支，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份
- 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验
- 研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者药物滥用试剂盒检测阳性
- 受试者在试验期间不能采取有效的避孕措施或其配偶计划在研究结束3个月内生育
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针或晕血史
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服。
空腹试验，给药一次，一次一片。
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中文通用名:非那雄胺片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服。
餐后试验，给药一次，一次一片。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片（商品名：保列治）英文名：Finasteride Tablets
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服。
空腹试验，给药一次，一次一片。
|
|
中文通用名:非那雄胺片（商品名：保列治）英文名：Finasteride Tablets
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服。
餐后试验，给药一次，一次一片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随/合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规），临床症状、生命体征测定结果和12-导联心电图和体格检查结果 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，药理学博士 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军总医院第五医学中心（原军事医学科学院附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 曲恒燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
