登记号
CTR20181252
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1301125
适应症
适用于治疗HIV感染的成年患者
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
GST-YF-0006-01;版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏葳
联系人座机
18650376820
联系人手机号
联系人Email
702162262@qq.com
联系人邮政地址
福建省柘荣县东源乡富源工业区
联系人邮编
355300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以福建广生堂药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，以Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德）为参比制剂，评价两制剂是否生物等效。同时评价受试者单次空腹/餐后口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片参比制剂和受试制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）
- 年龄为18～45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者，男女比例适当，同批受试者年龄相差≤ 10岁
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0？kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查）、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联ECG、尿药筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 对富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史者
- 有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 不能耐受静脉穿刺者或静脉采血困难者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 200 mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈ 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯= 250 mL）者
- 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
- 肾小球滤过率< 50 mL/(min×1.73m2)的受试者
- 自筛选至-1天入院期间，罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者
- 自筛选至-1天入院期间，食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:对于HIV感染的成人患者（18～65岁），本品的推荐剂量为每日1次，每次1片（300mg）, 饭前或饭后口服均可
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets；商品名：韦瑞德
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用法用量:成人和12岁及12岁以上儿童患者（35kg或者以上）推荐剂量，对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(一片），每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC、Cmax等 | 住院观察期访视 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈良，医学博士 | 主任医师 | 18930810000 | chengliang@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
