登记号
CTR20191633
相关登记号
CTR20180102;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于17岁及以上的癫痫患者部分发作的辅助治疗
试验通俗题目
拉科酰胺片人体药代动力学试验
试验专业题目
健康受试者空腹口服拉科酰胺片人体药代动力学研究
试验方案编号
LKXA-BE-1002；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片与比利时优时比（UCB）制药公司生产的拉科酰胺片（商品名：VIMPAT）空腹单次口服服药在健康人群中的生物等效性。
评价北京四环制药有限公司生产的拉科酰胺片单次口服服药的药代动力学（PK）特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对拉科酰胺或任意药物组分有过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- 急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 生命体征检查异常有临床意义者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉科酰胺片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉科酰胺片；英文名：lacosamide；商品名：VIMPAT
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1 次。空腹给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查及心电图检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉，博士 | 主任医师 | 021-37990333 | zhutongyu@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉，博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-08；
试验终止日期
国内：2019-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
