登记号
CTR20200611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、非甾体类抗炎药给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 （2）下述疾病的幽门螺杆菌辅助除菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃 MALT 淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验通俗题目
富马酸沃诺拉赞片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸沃诺拉赞片三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KH-BE-WNLZ-20-01；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴荃
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
wuquan@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
预试验：在空腹和餐后分别口服受试制剂与参比制剂 ，考察药代动力学参数及变异系数等，验证正式试验的药动学曲线采血时间点等设置的合理性。
正式试验：主要目的：在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察在空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者，年龄 18~50 周岁（包括 18 岁和 50 岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg， 体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
- 受试者（包含其伴侣）同意在整个研究期间及研究结束后3个月内采用避孕措施（使用避孕套等）、无生育计划、无捐精捐卵计划；
- 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、C-14 呼气检查、心电图、胸部 X 片(或 CT)检查，经研究者判断结果异常有临床意义者；
- 既往患有消化系统相关性疾病（如： 胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病或有吞咽困难者；
- 既往有药物滥用史或吸毒史， 药物筛查阳性者；
- 在试验前48h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气试验结果阳性；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 已知对沃诺拉赞或任一辅料有过敏史者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在试验前3个月内献过血或大量失血（≥400mL），或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 在试验前3个月内，参加过其他药物临床试验者；
- 在试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或使用过硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林药物者；
- 在试验前14天内服过任何其他药物或接种疫苗（包括处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
- 在试验前7天服用火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等含有诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料者；
- 在试验前7天食用过任何咖啡因和黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、咖啡、茶、可乐、可可），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在试验前3个月内有酗酒史（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如 360mL 啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；嗜烟史（平均每天吸烟数≥5 支）；
- 女性受试者正处在哺乳期或筛选期妊娠试验检查阳性者；
- 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守医院统一饮食者；
- 研究者认为不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸沃诺拉赞片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，240mL温水送服；用药时程：胃溃疡的疗程为8周，十二指肠溃疡的疗程为6周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸沃诺拉赞片 英文名：Vonoprazan Fumarate 商品名：Takecab
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，240mL温水送服；用药时程：胃溃疡的疗程为8周，十二指肠溃疡的疗程为6周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 采血完成后 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 采血完成后 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 采血完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件， 严重不良事件 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 生命体征检查结果 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药完成后 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 硕士 | 副主任医师 | 0317-2258880 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市会战道 | 062552 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 任丘市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-07 |
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-07 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 预试验计划入组24例，正试验计划入组90例；最终样本量根据预试验结果进行估算 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-11；
试验终止日期
国内：2020-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
