登记号
CTR20252760
相关登记号
CTR20234287
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性肺纤维化患者
试验通俗题目
SV001雾化吸入溶液在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的IIa期临床研究。
试验专业题目
SV001雾化吸入溶液在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的IIa期临床研究。
试验方案编号
SV001-201
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2025-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕志超
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
lvzhichao@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估SV001雾化吸入溶液多次给药在特发性肺纤维化患者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合IPF疾病诊断，且肺功能满足一定条件的IPF患者；
- 在试验期间及研究药物末次给药后6个月内采取可靠的避孕措施；
- 充分了解试验目的，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够配合完成相应的检查操作。
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物过敏者；
- 筛选时合并IPF以外的重大肺部疾病；
- 筛选时已知有肺功能检查禁忌症；
- 随机前1 个月内发生需要抗感染治疗的呼吸道感染或全身感染；
- 随机前4个月内发生IPF急性加重；
- 筛选前3个月内使用过经研究者评估可能导致或加重肺纤维化的药物;
- 筛选前3个月内有吸烟史，或在整个研究期间不愿戒烟者;
- 筛选时合并严重的心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病， 或计划研究期间进行重大手术;
- 筛选时存在指定实验室检查异常；
- 筛选时肾功能损害或需要透析的终末期肾病；
- 筛选时活动性肝炎病毒感染；有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- 筛选期妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性；
- 随机前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SV001雾化吸入溶液
|
剂型:无菌水针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:无菌水针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金富 | 博士 | 主任医师 | 86-21-62483180 | hdyyll@126.com | 上海市-上海市-延安西路168号 | 200040 | 复旦大学附属华东医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 郭璐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万璇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京大学医学院鼓楼医院 | 曹敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华东医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
