CTR20242092|聚乙二醇化尿酸酶注射液

基本信息

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登记号

CTR20242092

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王威

联系人座机

010-84891818

联系人手机号

18811527985

联系人Email

wangwei19@cgeinc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区慧忠路5号远大中心

联系人邮编

100101

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的安全耐受性；评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。次要目的：初步评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药效动力学（PD）特征；初步评价HZBio1在痛风受试者体内多次给药的免疫原性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

充分知情并签署知情同意书；
符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出的痛风诊断标准，筛选期血清尿酸≥7.0mg/dL，且首次给药时处于非急性发作期；
年龄18~70周岁（包括两侧界值），男性或女性；
体重指数（BMI）在 ≥18.5kg/m2；
常规降尿酸药物规范化治疗8周后，血尿酸仍≥7.0mg/dL（通常药物的有效剂量包括但不限于别嘌醇不小于300mg/天、非布司他不小于40mg/天或苯溴马隆不小于50mg/天，研究者也可根据患者的肝肾功能等耐受情况综合判断有效剂量）；降尿酸药物治疗禁忌或不耐受；随机前1周内未使用口服降尿酸药物；
育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性；
受试者及其育龄期女性伴侣同意在研究期间和末次给药后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲；
能够理解并遵守临床方案要求，研究者预计可以完成整个试验过程。

排除标准

不能耐受多次肌肉注射者；
已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）类药物或非甾体抗炎药如布洛芬或对乙酰氨基酚等过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史；
已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
基线前2周内有痛风急性发作史；
有需要免疫抑制治疗的器官移植史；
筛选前1周内使用大于10mg/天（或等效剂量）的强的松；
有抗组胺药物使用禁忌；
筛选前3个月内有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病等严重疾病病史者；
筛选前3个月内受试者存在新发或恶化的冠心病或充血性心力衰竭的体征或症状，或在过去3个月内有以下病变：a.急性冠脉综合症（例如，急性心肌梗死[AMI]或不稳定型心绞痛）b.冠状动脉介入（例如，冠状动脉旁路移植术[CABG]或经皮冠脉腔内血管成形术[PTCA]）c.卒中或短暂缺血性神经系统疾病；
无法控制的高血压（静息时检测收缩压（SBP）≥180mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110mmHg）。若高血压受试者血压控制不良，研究者可根据当前指南最大程度地控制血压，调整受试者的降压药，如果在筛选期内血压复测不再满足排除标准，则受试者可以入选；
患有严重的周围血管病（例如，活动能力极低的跛行、未愈合缺血性溃疡或可能需要进行手术或血管成形术的疾病）；
糖尿病受试者血糖控制不良（即糖化血红蛋白HbA1c>9.0%）；
基线前1个月内接种过疫苗，或计划研究期间接种非灭活疫苗的受试者（研究期间如接种灭活疫苗，和研究给药之间需间隔2周）；
患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，和已切除的宫颈上皮内瘤变及任何类型原位癌除外）；
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或G6PD检测值低于正常值下限者（该检测可接受本中心、各三级医院和中心实验室广州金域医学检验中心有限公司（广州金墁利医药科技有限公司)的结果，当研究者对外院检测结果存疑，可建议重新检测并以最新结果为准）；
实验室及辅助检查结果满足以下任意条件： A. 血红蛋白<10g/dL B. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且HBV DNA≥ 500 IU/mL或2500拷贝/mL），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体检查阳性（RPR或TPPA） C. 白细胞<3.0×109/L D. 血小板<75×109/L E. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3倍正常值上限
筛选前12周内参加过器械或与本研究不相容的其它临床试验。或曾使用过PEG化类药物，尿酸酶类药物者；
筛选前4周内参加过任何其他有药物干预的临床研究，或筛选前该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准；
筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400mL（女性生理性失血的情况除外），或接受过输血者；
筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL；
筛选前1年内怀疑或明确有酗酒、吸毒或药物滥用史；
哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；
研究者评估其依从性差者；
基线前8周内（含8周）接受过任何大手术、或需要在研究期间接受此类手术，且经研究者与申办者确认后认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险；
研究者认为受试者存在其他任何影响研究有效性和安全性评价，或任何不适宜参加本临床研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化尿酸酶注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各组每次访视的血尿酸浓度较基线的变化值	首次用药至末次访视	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各治疗组在首次给药后4.5个月内血尿酸浓度在至少80%的时间内保持<6.0 mg/dL的受试者百分比	首次用药至末次访视	有效性指标
治疗期间各计划采样时间点血尿酸浓度<6.0 mg/dL的受试者百分比	首次用药至末次访视	有效性指标
治疗期间各计划采样时间点血尿酸浓度<5.0 mg/dL的受试者百分比	首次用药至末次访视	有效性指标
各组每次访视的血尿酸值较基线变化的百分比	首次用药至末次访视	有效性指标
试验期间出现需要治疗干预的急性痛风发作的受试者比例	首次用药至末次访视	安全性指标
痛风石总面积较基线变化的百分比	首次用药至末次访视	有效性指标
痛风石总面积首次较基线减少≥50%的时间	首次用药至末次访视	有效性指标
获得性免疫原性指标（抗PEG抗体、抗尿酸酶抗体、中和抗体）的阳性发生率和滴度	首次用药至末次访视	安全性指标
观察是否出现终止研究的安全性事件（不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查各项指标异常[如血常规、血生化、尿常规]，12-导联心电图等）	首次用药至末次访视	安全性指标
评估HZBio1在痛风受试者中多次给药的药物谷浓度	首次用药至末次访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵海琳	医学硕士	主任医师	022-26249205	694887551@qq.com	天津市-天津市-天津市河北区中山路1号	300110	天津市第四中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津市第四中心医院	邵海琳	中国	天津市	天津市
新乡市中心医院	徐可	中国	河南省	新乡市
眉山市人民医院	费扬帆	中国	四川省	眉山市
天津市武清区人民医院	丁雪梅	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津第四中心医院伦理委员会	同意	2024-04-23
天津第四中心医院伦理委员会	同意	2024-07-18
天津第四中心医院伦理委员会	同意	2024-08-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 21 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇化尿酸酶注射液｜进行中-招募完成