登记号
CTR20241805
相关登记号
CTR20230978
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价 HRS-5635 注射液单药或与其他药物联合在慢性乙型肝炎经治患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行设计II期临床研究
试验专业题目
评价 HRS-5635 注射液单药或与其他药物联合在慢性乙型肝炎经治患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行设计II期临床研究
试验方案编号
HRS-5635-201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张俊英
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
junying.zhang@hengrui.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角路 308 号
联系人邮编
361000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价 HRS-5635 注射液单药或与其他药物联合在慢性乙型肝炎经治患者中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁，性别不限；
- 18.5 kg/m2 ≤体重指数（BMI）＜35.0 kg/m2；
- 诊断慢性HBV感染；
- 随机前接受NAs治疗且达到病毒学抑制；
- 需采取高效避孕措施；
- 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- 有肝硬化，存在肝功能失代偿，确诊或疑似肝癌，合并其他经研究者判断可能影响研究评价的肝脏疾病；
- 合并自身免疫性疾病；
- 未控制的糖尿病、需要临床干预的甲状腺疾病或有临床意义的甲状腺功能异常、神经精神疾病、严重肺部疾病、慢性肾脏病以及视网膜病变（仅适用于 Part B）；
- 未控制的高血压、严重心脑血管疾病；
- 曾行实体器官移植或造血干细胞移植；
- 随机前 5 年内诊断恶性肿瘤；
- 随机前4周内合并需要干预的感染；
- 随机前12周内有重大外伤或大型手术；
- 筛选期实验室检查明显异常；
- QTcF延长；
- 随机前12个月内有吸毒、嗜酒或药物滥用史；
- 随机前4周内参与其他临床研究；
- 妊娠期或哺乳期的女性患者；
- 在禁用期使用了本方案禁止使用的药物；
- 对NAs、干扰素或研究药物及成分过敏或不耐受，或有使用禁忌、或对皮下注射不耐受；
- 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS-5635注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：血清乙肝表面抗原（HBsAg）较基线的变化值 | 第12周 | 有效性指标 |
| Part B：血清乙肝表面抗原（HBsAg）转阴的受试者比例 | 第 48 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线的变化 | 第1周至第72周 | 有效性指标 |
| 各评价时间点血清HBsAg 水平较基线下降≥1 log10 IU/mL 的受试者比 例 | 第1周至第72周 | 有效性指标 |
| 各评价时间点 HBsAg 转阴的受试者比例 | 第1周至第72周 | 有效性指标 |
| 各评价时间点 HBsAg 血清学转换的受试者比例 | 第1周至第72周 | 有效性指标 |
| 各评价时间点乙肝 e 抗原（HBeAg）转阴的受试者比例 | 第1周至第72周 | 有效性指标 |
| 各评价时间点 HBeAg 血清学转换的受试者比例 | 第1周至第72周 | 有效性指标 |
| 各评价时间点发生病毒学突破的受试者比例 | 第1周至第72周 | 有效性指标 |
| 各评价时间点发生耐药突变的受试者比例 | 第1周至第72周 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征（体温、脉搏、呼吸、 血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、 心电图检查等 | 第1周至第48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-62787432 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 深圳市第三人民医院 | 袁静 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 华瑞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 党双锁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 吴晓枫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张缭云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬晓萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市第二人民医院 | 欧书强 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 张征 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 树兰（杭州）医院 | 高海女 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 何宏亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 叶珺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 刘传苗 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 四川省人民医院 | 杨兴祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 中南大学湘雅二院 | 张旻 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-07 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-06 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 165 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
