登记号
CTR20181228
相关登记号
CTR20181229
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
在DLL3高表达小细胞肺癌受试者中比较Rovalpituzumab tesirine和托泊替康的研究
试验专业题目
一线含铂化疗期间或之后首次出现疾病进展的晚期或转移性DLL3高SCLC患者中比较Rovalpituzumab tesirine和Topotecan的随机开放多中心3期研究
试验方案编号
M16-289；修正案3
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2018-07-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号太古汇2座，30楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在一线含铂化疗期间或之后首次出现疾病进展的晚期或转移性DLL3高SCLC受试者中评估Rovalpituzumab tesirine治疗与托泊替康相比是否改善ORR和OS；评估Rovalpituzumab tesirine治疗与托泊替康相比是否改善PFS；比较两治疗组间的DOR和对患者报告结局的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁或以上成人，已提供书面形式的知情同意书。
- 经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性SCLC，且有一线含铂方案系统性治疗期间或者之后有文件记录的首次疾病进展。
- 肿瘤必须存在DLL3高表达，定义为根据 VENTANA DLL3（SP347） IHC测定，≥ 75%的肿瘤细胞染色结果呈阳性。存档的或新鲜的肿瘤材料均可用于DLL3检测。
- 存在可测量病灶，根据《实体瘤疗效评价标准》（RECIST）1.1版进行确定。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 在随机入组之前，具有中枢神经系统（CNS）转移史的受试者不得存在活动性CNS疾病，定义为完成确切性治疗（外科切除、WBRT或立体定向RT）后至少2周以及在既往影像学评估后至少4周影像学（MRI / CT）确诊所评估的状态是稳定或改善的情况，无论是否正在使用稳定剂量（≤10 mg泼尼松或激素等效剂量）的皮质类固醇。基线肿瘤评估时不得存在确切性治疗后CNS疾病出现进展的影像学证据。具有中枢神经系统疾病史和高分辨率MRI确诊的CNS在随机入组之前至少6个月对一线化疗完全缓解的受试者符合资格，无需进行局部治疗，前提是筛选评估时未出现高分辨率MRI的CNS疾病证据。
- 开始研究药物给药前，任何临床显著毒性（不包括脱发）均恢复至0级或1级。
- 实验室参数指标符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL b. 血小板计数≥100,000/μL c. 血红蛋白≥9.0 g/dL d. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）或≤3×ULN（对于Gilbert综合症受试者） e. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如果有恶性疾病肝脏受累证据，则≤5×ULN） f. 肌酐清除率≥40mL/min（使用Cockroft-Gault公式计算）（参见附录G） g. 白蛋白≥3 g/dL
- 如果是女性受试者，则必须为绝经后状态，定义为：●年龄 ＞ 55岁，且停经≥12个月，无其他医学原因。●年龄 ≤ 55 岁，且停经 ≥ 12 个月，无其他医学原因；并且 FSH 水平 ＞ 40 IU/L。或者●永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。或者符合以下条件的育龄期女性（WOCBP）：从随机入组开始到末次给予试从随机入组开始到A组受试者末次给予Rova-T后至少 6 个月或B组受试者末次给予托泊替康后至少1个月，采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者处于性活跃期，则必须同意从随机入组开始到A组受试者末次给予Rova-T后至少 6 个月或B组受试者末次给予托泊替康后至少3个月，采用方案规定的节育方法。
- 筛选时，育龄期女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且随机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。 无生育能力的女性（绝经后或永久性手术绝育）在筛选时无需进行妊娠试验。
- 开始任何筛选或特定研究程序前，受试者或受试者的合法代表必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并标明日期，同时受试者愿意并且确实符合方案规定的各项指标。
排除标准
- 研究者或申办者认为可能使受试者处于不必要研究风险的任何重大医学病症，包括但不限于，未得到控制的高血压和/或糖尿病、具有临床意义的肺部疾病或神经系统疾病（例如，6个月内存在癫痫发作）。
- 首剂研究药物给药前6个月内存在病史记录的脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合纽约心脏病协会（NYHA）III-IV级的心脏症状。
- 已知有软脑膜转移。
- 孤立CNS疾病进展，无CNS以外进展的证据。
- 既往采用过一种以上SCLC全身治疗方案（作为临床试验的一部分，在一线含铂治疗方案之后给予的既往全身性维持治疗是允许的）。
- 随机入组前4周内存在2级或2级以上胸腔或心包积液，或者存在2级或2级以上复发性胸腔或心包积液既往病史需要持续进行心包穿刺或胸腔穿刺。
- 存在毛细血管渗漏综合征病史
- 随机入组前2周内发生严重感染，包括任何3级或3级以上（根据4.0版NCI CTCAE评价）的病毒、细菌或真菌感染。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或者考虑在研究过程中或末次给予研究药物后约6个月或根据方案规定的随机入组治疗期间内内怀孕。
- 男性受试者考虑在研究过程中或末次给予研究药物后约6个月或根据方案规定的随机入组治疗期间内使其配偶怀孕或捐献精子。
- 具有CNS转移病史的受试者在首次给予研究药物之前1周内接受皮质类固醇系统性治疗，剂量>10 mg/天泼尼松或激素等效剂量。
- 受试者在研究入组前2年内存在除SCLC其他活动性恶性肿瘤史，可治愈的原位癌除外。
- 首次给予研究药物之前各指定时间段内使用以下任何一种抗癌疗法治疗： ● 2周内：半衰期< 7天的小分子靶向药物；不涉及胸腔的放疗。 ● 4周内：化疗；涉及胸腔的放疗；半衰期≥7天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体 - 药物偶联物、放射免疫结合物或T细胞疗法或其它细胞疗法。
- 任何既往暴露于含吡咯并苯并吖庚三烯（PBD）的药物或吲哚啉基苯并二氮杂卓类药物，或者已知对Rovalpituzumab tesirine过敏，或者对药物制剂中所含的辅料过敏。
- 既往暴露于托泊替康、伊立替康或任何其他拓扑异构酶I抑制剂。
- 先前参加过使用Rovalpituzumab tesirine作为研究药物的研究。
- 已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Rovalpituzumab tesirine
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂
规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶）
用法：进一步稀释后静脉输注30分钟左右(时间窗20-45分钟)，剂量为0.3mg/kg,在42天疗程的第一天给药。
用药时程:给药2个疗程,满足方案规定的条件后可额外追加2个疗程
|
|
中文通用名:Rovalpituzumab tesirine
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶） 用法：进一步稀释后静脉输注30分钟左右(时间窗20-45分钟)，剂量为0.3mg/kg,在42天疗程的第一天给药。 用药时程:给药2个疗程,满足方案规定的条件后可额外追加2个疗程
|
|
中文通用名:Rovalpituzumab tesirine
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶） 用法：进一步稀释后静脉输注30分钟左右(时间窗20-45分钟)，剂量为0.3mg/kg,在42天疗程的第一天给药。 用药时程:给药2个疗程,满足方案规定的条件后可额外追加2个疗程
|
|
中文通用名:Rovalpituzumab tesirine
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶） 用法：进一步稀释后静脉输注30分钟左右(时间窗20-45分钟)，剂量为0.3mg/kg,在42天疗程的第一天给药。 用药时程:给药2个疗程,满足方案规定的条件后可额外追加2个疗程
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托泊替康，Topotecan，商品名：Topotecan medac
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂
规格：1mg、2mg和/或4mg 瓶装
用法：进一步稀释后静脉输注30分钟以上，剂量为1.5mg/kg（如果当地药品说明书要求，可按较低剂量给药）,在21天疗程的第1-5天给药。
用药时程：连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:托泊替康，Topotecan，商品名：Topotecan medac
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：1mg/ml瓶装 用法：进一步稀释后静脉输注30分钟以上，剂量为1.5mg/kg（如果当地药品说明书要求，可按较低剂量给药）,在21天疗程的第1-5天给药。 用药时程：连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:托泊替康，Topotecan，商品名：Topotecan medac
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：1mg/ml瓶装 用法：进一步稀释后静脉输注30分钟以上，剂量为1.5mg/kg（如果当地药品说明书要求，可按较低剂量给药）,在21天疗程的第1-5天给药。 用药时程：连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性
|
|
中文通用名:托泊替康，Topotecan，商品名：Topotecan medac
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：1mg/ml瓶装 用法：进一步稀释后静脉输注30分钟以上，剂量为1.5mg/kg（如果当地药品说明书要求，可按较低剂量给药）,在21天疗程的第1-5天给药。 用药时程：连续给药至疾病进展或发生不可接受的毒性
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 | 30周内每6周，然后每9周一次直至疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CRAC根据RECIST v1.1确定的无进展生存期（PFS） | 30周内每6周，然后每9周一次直至疾病进展 | 有效性指标 |
| CRAC根据RECIST v1.1确定的客观缓解持续时间（DOR） | 30周内每6周，然后每9周一次直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 患者报告结局（PROs） | 在基线时、疗程期间、治疗结束访视时进行健康相关生存质量（HRQOL）和症状评估 ，并且之后每6周评估一次，直至疾病进展或启动新的抗癌治疗。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学学士 | 主任医师 | 0431-85871902 | Jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-中国吉林省长春市湖光路1018号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒压 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 第四军医大学第二附属医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 胡秀峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 杨升 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公言 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Southern Medical Day Care Ctr | Clingan, Philip | 澳大利亚 | New South Wales | WOLLONGONG |
| St George Hospital | Lee, Chee | 澳大利亚 | New South Wales | KOGARAH |
| The Prince Charles Hospital | Hughes, Brett | 澳大利亚 | Queensland | CHERMSIDE |
| Austin Hospital | John, Thomas | 澳大利亚 | Victoria | HEIDELBERG |
| Ballarat Health Service | Boolell, Vishal | 澳大利亚 | Victoria | BALLARAT |
| Blacktown Hospital | Nagrial, Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | BLACKTOWN |
| Grand Hospital de Charleroi | Colinet, Benoit | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| Cliniques universitaires Saint | Humblet, Yves | 比利时 | NA | BRUSSELS |
| UZ Leuven | Nackaerts, Kristiaan | 比利时 | NA | LEUVEN |
| CHU de Liege Sart Tilman | Sibille, Anne | 比利时 | Liege | LIEGE |
| CHU Saint-Pierre | Ninane, Vincent | 比利时 | Bruxelles-Capitale | Bruxelles |
| Hopital de Jolimont | Marinova-Venkova, Violetka | 比利时 | NA | HAINE SAINT PAUL |
| CHU Charleroi (Vesale) | Lecomte, Jacques | 比利时 | NA | MONTIGNY-LE-TILLEUL |
| UMHAT Sv. Ivan Rilski | Marinova-Venkova, Violetka | 比利时 | Sofia | Sofia |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | SAO JOSE DO RIO PRETO |
| Belarus Cancer Center N.N. Alexandrov | Ermakov, Nikolay | 白俄罗斯 | NA | LESNOY |
| Mogilev Reg. Oncologic dispe | Ezubchyk, Elena | 白俄罗斯 | NA | MOGILEV |
| CHU de Quebec-Universite Laval | Blais, Andre | 加拿大 | Quebec | QUEBEC CITY |
| Juravinski Cancer Clinic | Ellis, Peter | 加拿大 | Ontario | HAMILTON |
| Hopital Sacre Coeur Montreal | Jao, Kevin | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| Cross Cancer Institute | Sangha, Randeep | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Thomayerova nemocnice | Havel, Libor | 捷克 | Praha 4 | PRAGUE |
| Nemocnice Rudolfa a Stefanie | Smakal, Martin | 捷克 | NA | BENESOV |
| Krajska nemocnice Liberec a.s. | Sochor, Marek | 捷克 | NA | LIBEREC |
| Nemocnice Na Plesi s.r.o. | Jirsova, Katerina | 捷克 | Pribram | Nová Ves pod Ple?í |
| Nemocnice Horovice a.s. | Panovcova, Petra | 捷克 | NA | HOROVICE |
| Lungen Clinic Grosshansdorf | Reck, Martin | 德国 | NA | GROSSHANSDORF |
| Klinikum Kassel | Wolf, Martin | 德国 | NA | KASSEL |
| Asklepios Fachkliniken M. Gaut | Reinmuth, Niels | 德国 | NA | GAUTING |
| KH Martha-Maria Halle Dolau | Schutte, Wolfgang | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| Klinik Loewenstein GmbH | Fischer, Juergen | 德国 | NA | L？WENSTEIN |
| Evangelische Lungenklinik Berl | Grohe, Christian | 德国 | NA | BERLIN |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Bischoff, Helge | 德国 | NA | HEIDELBERG |
| Herlev Hospital | Andersen, Jon Alexander | 丹麦 | Hovedstaden | Herlev |
| Odense Universitets Hospital | Hansen, Karin | 丹麦 | Hansen, Karin | Odense C |
| Rigshospitalet, Finsen Centre | Langer, Seppo | 丹麦 | NA | COPENHAGEN |
| Hosp Univ Madrid Sanchinarro | Jimenez, Beatriz | 西班牙 | NA | MADRID |
| Hosp. Gral. Univ. Gregorio Mar | Calles Blanco, Antonio | 西班牙 | NA | MADRID |
| Hosp Clin Univ de Valencia | Insa Molla, Amelia | 西班牙 | NA | VALENCIA |
| Hosp. Sta Creu i Sant Pau | Majem Tarruella, Margarita | 西班牙 | NA | BARCELONA |
| Hospital Clinic de Barcelona | Reguart, Noemi | 西班牙 | Barcelona | BARCELONA |
| Assistance Publique- Hopitaux | Cadranel, Jacques | 法国 | NA | PARIS |
| Assis.Publique-Hopital Nord | Greillier, Laurent | 法国 | Provence-Alpes-Cote-d Azur | MARSEILLE |
| Hospital Pontchaillou | Lena, Herve | 法国 | NA | RENNES |
| Hopital Haut-Lévêque | Veillon, Remi | 法国 | Gironde | Pessac CEDEX |
| Centre Leon Berard | PEROL, Maurice | 法国 | Rhone | Lyon CEDEX 08 |
| Centre Hosp Intercommunal | Chouaid, Christos | 法国 | NA | CRETEIL |
| Christie NHS Foundation Trust | Blackhall, Fiona | 英国 | NA | MANCHESTER |
| Royal Preston Hospital | Appel, Wiebke | 英国 | NA | PRESTON |
| United Lincolnshire Hospitals | Barone, Gloria | 英国 | NA | BOSTON |
| Guy's and St Thomas' NHS Found | Karapanagiotou, Eleni | 英国 | London, City of | London |
| Charing Cross Hospital | Lewanski, Conrad | 英国 | NA | LONDON |
| James Cook University Hospital | Mansy, Talal | 英国 | NA | MIDDLESBOROUGH |
| Euromedica General Clinic | Fountzilas, George | 希腊 | NA | THESSALONIKI |
| Metropolitan Hospital | Linardou, Helena | 希腊 | NA | ATHENS |
| University Hospital of Ioannin | Pentheroudakis, Georgios | 希腊 | NA | IOANNINA |
| Gen Hosp Chest Athens Sotiria | Syrigos, Konstantinos | 希腊 | NA | ATHENS |
| Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice | Maric Brozic, Jasmina | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Klinicki bolnicki centar Rijeka | Mihaljevic Ferari, Ani | 克罗地亚 | Primorsko-goranska zupanija | Rijeka |
| Klinika za plucne bolesti Jordanovac | Samarzija, Miroslav | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai | Ostoros, Gyula | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| Petz Aladar Megyei Oktato Korh | Szalai, Zsuzsanna | 匈牙利 | NA | GYOR |
| Matrai Gyogyintezet | Urban, Laszlo | 匈牙利 | NA | MATRAHAZA |
| Semmelweis Egyetem | Losonczy, Gyoergy | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| Debreceni Egyetem | Szilasi, Maria | 匈牙利 | NA | DEBRECEN |
| Ospedale Santa Maria delle Cro | Cappuzzo, Federico | 意大利 | NA | RAVENNA |
| IFO Istituto Nazionale Tumori | Cognetti, Francesco | 意大利 | NA | ROME |
| Istituto Europeo di Oncologia | De Marinis, Filippo | 意大利 | NA | MILAN |
| AO Univ San Luigi Gonzaga | Novello, Silvia | 意大利 | NA | ORBASSANO |
| AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don | Bracarda, Sergio | 意大利 | NA | AREZZO |
| Kanagawa Cardio Resp Center | Ikeda, Satoshi | 日本 | NA | YOKOHAMA |
| Kurume University Hospital | Azuma, Koichi | 日本 | Fukuoka | Kurume-shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hida, Toyoaki | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata, Takayasu | 日本 | Osaka | Hirakata-shi |
| Hyogo Cancer Center | Satouchi, Miyako | 日本 | NA | AKASHI |
| Kanazawa University Hospital | Kasahara, Kazuo | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Japanese Red Cross Okayama Hospital | Akihiro, Bessho | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| Hokkaido Cancer Center | Yokouchi, Hiroshi | 日本 | NA | SAPPORO |
| Showa University Hospital | Ishida, Hiroo | 日本 | Tokyo | Shinagawa-ku |
| Osaka City General Hospital | Daga, Haruko | 日本 | NA | OSAKA |
| Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| National Cancer Ctr Hosp East | Udagawa, Hibiki | 日本 | Chiba | Kashiwa-shi |
| Yokohama City University Hospital | Hara, Yu | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Tokushima University Hospital | Goto, Hisatsugu | 日本 | Tokushima | Tokushima-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Kato, Terufumi | 日本 | NA | YOKOHAMA |
| NHO Himeji Medical Center | Nakahara, Yasuharu | 日本 | NA | HIMEJI |
| Wakayama Medical University | Akamatsu, Hiroaki | 日本 | Wakayama | WAKAYAMA |
| Sendai Kousei Hospital | Sugawara, Shunichi | 日本 | NA | SENDAI |
| Matsusaka City Hospital | Hataji, Osamu | 日本 | NA | MATSUSAKA-SHI, MIE |
| The Cancer Institute Hosp JFCR | Horiike, Atsushi | 日本 | NA | Tokyo |
| Kinki University -Osakasayama Campus | Takeda, Masayuki | 日本 | Osaka | Osakasayama-shi |
| Shizuoka cancer center | Wakuda, Kazushige | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| National Cancer Center Hospital | Kanda, Shintaro | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho, Byoung Chul | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seodaemun-gu |
| Asan Medical Center | Lee, Dae Ho | 韩国 | NA | Seoul |
| Chungbuk National University | Lee, Ki Hyeong | 韩国 | NA | CHEONGJU-SI |
| Korea University Guro Hospital | Lee, Sung Yong | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | SEOUL |
| Chonnam National University Hospital | Oh, In-Jae | 韩国 | Jeonranamdo | Gwangju |
| Dong-A University Hospital | Son, ChoonHee | 韩国 | Busan Gwang yeogsi | BUSAN |
| Pauls Stradins Clinical | Purkalne, Gunta | 拉脱维亚 | NA | RIGA |
| Riga East Clinical University | Zvirbule, Zanete | 拉脱维亚 | NA | RIGA |
| Health Pharma Professional Res | Alatorre, Jorge | 墨西哥 | NA | MEXICO |
| Centro de Invest Clin Chapulte | Vazquez, Leticia | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| Univ Med Center Groningen | Groen, Harry | 荷兰 | NA | GRONINGEN |
| St.Jansdal ziekenhuis | Gans, Stephanus | 荷兰 | NA | HARDERWIJK |
| Isala | Stigt, Johannes | 荷兰 | NA | ZWOLLE |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o | Wroblewska, Magdalena | 波兰 | NA | GDYNIA |
| Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner | Mruk, Andrzej | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszów |
| Copernicus PL Sp. z o. o., WCO | Wojcik Tomaszewska, Joanna | 波兰 | NA | GDANSK |
| Unidade Local Saude Matosinhos | Estevinho, Fernanda | 葡萄牙 | NA | MATOSINHOS |
| Hospital CUF Porto | Parente, Barbara | 葡萄牙 | NA | PORTO |
| IPO Porto FG, EPE | Rodrigues, Ana | 葡萄牙 | Porto | PORTO |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE | Teixeira, Encarnacao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| IPO Lisboa FG, EPE | Almodovar, Teresa | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital da Luz, SA | Pantarotto, Marcos | 葡萄牙 | NA | LISBON |
| Spitalul Judetean de Urgenta A | Curca, Razvan-Ovidiu | 罗马尼亚 | NA | ALBA |
| S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L. | Schenker, Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Oncocenter Oncologie Clinica S | Scheusan, Roxana | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| Institute For Pulmonary Diseas | Stojanovic, Goran | 塞尔维亚 | NA | SREMSKA KAMENICA |
| Klinicki centar Srbije | Jovanovic, Dragana | 塞尔维亚 | NA | BELGRADE |
| Institut za onkologiju i radio | Radosavljevic, Davorin | 塞尔维亚 | NA | BELGRADE |
| Clinical Center of Nis | Rancic, Milan | 塞尔维亚 | Nisavski okrug | NIS |
| Clinical Onco Dispensary | Galiulin, Rinat | 俄罗斯 | NA | OMSK |
| Arkhangelsk clinical oncology | Nechaeva, Marina | 俄罗斯 | NA | ARKHANGELSK |
| LLC BioEq Ltd. | Orlov, Sergey | 俄罗斯 | NA | ST. PETERSBURG |
| PMI Euromedservice | Penkov, Konstantin | 俄罗斯 | NA | PUSHKIN |
| N.N. Petrov Research Inst Onc | Protsenko, Svetlana | 俄罗斯 | NA | ST. PETERSBURG |
| Smolensk Regional Onc Clin Dis | Solovyev, Vladimir | 俄罗斯 | NA | SMOLENSK |
| Kaluga Regional Clinical Oncol | Rozhkova, Irina | 俄罗斯 | NA | KALUGA |
| LLC Novaya Klinika | Chistyakov, Valeriy | 俄罗斯 | Stavropol skiy kray | Pyatigorsk |
| Uppsala University Hospital | Lindskog, Magnus | 瑞典 | NA | UPPSALA |
| Sahlgrenska US Gbg | Bergman, Bengt | 瑞典 | Vastra Gotalands lan | G？teborg |
| National University Hospital | Tan, Chee Seng | 新加坡 | NA | SINGAPORE |
| National Cancer Ctr Singapore | Tan, Daniel Shao Weng | 新加坡 | NA | SINGAPORE |
| Hacettepe University Medical Faculty | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Altinda? |
| Ege University Medical Faculty | Goksel, Tuncay | 土耳其 | NA | IZMIR |
| Dr. Suat Seren Gogus Has | Guclu, Salih | 土耳其 | NA | IZMIR |
| Inonu Universitesi Turgut Ozal | Harputluoglu, Hakan | 土耳其 | NA | BATTALGAZI/MALATYA |
| Ataturk Gogus Hastaliklari ve | Yilmaz, Ulku | 土耳其 | NA | KECIOREN/ANKARA |
| National Cheng Kung University Hospital | Su, Wu-Chou | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| National Taiwan University Hospital | Yang, Chih-Hsin | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Taichung Veterans General Hosp | Chang, Gee-Chen | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Tri-Service General Hospital | Ho, Ching-Liang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Kryviy Rih Oncology Center | Adamchuk, Hryhoriy | 乌克兰 | NA | KRYVIY RIH |
| Municipal institution Multifie | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | NA | DNIPRO |
| Communal Institution Zaporizhz | Kolesnik, Oleksii | 乌克兰 | NA | ZAPORIZHZHIA |
| Regional Center of Oncology | Shapovalov, Dmytro | 乌克兰 | NA | KHARKIV |
| Treatment and prevention | Sinielnikov, Ivan | 乌克兰 | NA | LUTSK |
| Medical and Diagnostic Center | Ursol, Grygorii | 乌克兰 | NA | KROPYVNYTSKYI |
| Municipal institution | Semehen, Yuriy | 乌克兰 | NA | CHERNIVTSI |
| Central Regional Clinical Hos. | Hotko, Yevhen | 乌克兰 | NA | UZHGOROD |
| UPMC Hillman Cancer Ctr | Burns, Timothy | 美国 | Pennsylvania | PITTSBURGH |
| St. Luke's Mt States Tumor | Bridges, Benjamin | 美国 | Idaho | MERIDIAN |
| Cancer Specialists | Valente, Maria | 美国 | Florida | JACKSONVILLE |
| Ingalls Memorial Hosp | Kozloff, Mark | 美国 | Illinois | HARVEY |
| West Virginia Univ School Med | Ma, Patrick | 美国 | West Virginia | MORGANTOWN |
| Clearview Cancer Institute | Mathews, Brian | 美国 | Alabama | HUNTSVILLE |
| Los Angeles Hematology Oncolog | Seneviratne, Lasika | 美国 | California | Los Angeles |
| St Jude Hospital dba St Joseph | Anderson, Ian | 美国 | California | SANTA ROSA |
| Nebraska Hematology Oncology | Avery, Eric | 美国 | Nebraska | LINCOLN |
| Highlands Oncology Group | Beck, Joseph | 美国 | Arkansas | Fayetteville |
| Gabrail Cancer Center Research | Gabrail, Nashat | 美国 | Ohio | CANTON |
| Goshen Center for Cancer Care | Kio, Ebenezer | 美国 | Indiana | GOSHEN |
| University of Louisville | Kloecker, Goetz | 美国 | Kentucky | LOUISVILLE |
| Medical Oncology Associates | Chaudhry, Arvind | 美国 | Washington | SPOKANE |
| UCSD | Gold, Kathryn | 美国 | California | La Jolla |
| Univ Medical Ctr Brackenridge | Goodgame, Boone | 美国 | Texas | AUSTIN |
| CARTI | Patel, Kamal | 美国 | Arkansas | LITTLE ROCK |
| UC Davis Comp Cancer Ctr | Kelly, Karen | 美国 | California | SACRAMENTO |
| Edward W. Sparrow Hosp Assn | Srkalovic, Gordan | 美国 | Michigan | LANSING |
| NorthShore Univ HealthSystem | Campbell, Nicholas | 美国 | Illinois | EVANSTON |
| Oregon Health and Science University | Cetnar, Jeremy | 美国 | Oregon | Portland |
| ICRI | Huang, Daniel | 美国 | California | WHITTIER |
| Cedars-Sinai Medical Center | Natale, Ronald | 美国 | California | BEVERLY HILLS |
| UT Southwestern Medical Center | Khan, Saad | 美国 | Texas | Dallas |
| University of South Alabama | Khushman, Moh'd | 美国 | Alabama | MOBILE |
| Christiana Care Health Service | Guarino, Michael | 美国 | Delaware | NEWARK |
| Georgia Cancer Center | Reddy, Sreekanth | 美国 | Georgia | ATLANTA |
| Dana-Farber Cancer Institute | Sands, Jacob | 美国 | Massachusetts | BOSTON |
| Ochsner Clinic Foundation | Ramirez, Robert | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| University of Vermont Medical Center | Khan, Farrah | 美国 | Vermont | Burlington |
| University of Washington | Santana-Davila, Rafael | 美国 | Washington | SEATTLE |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-23 |
| 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-15 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-21 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会(江苏省人民医院) | 同意 | 2018-08-22 |
| 湖北省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-23 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-31 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 63 ；
国际: 411 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 444 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 444 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2017-04-09；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2017-05-01；
试验终止日期
国内：2018-12-06；
国际：2018-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
