登记号
CTR20252314
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状
试验通俗题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
PRT-054-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区安泰五路566号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：本试验以四川普锐特药业有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂[每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计）]为受试制剂，原研Novartis Pharma Schweiz AG公司持证、Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂[杰润®，Ultibro®，规格：每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计）]为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上，男女均可
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）
- 试验前自愿签署书面的知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 经培训能正确使用药粉吸入器
- 受试者能够与研究者作良好的沟通，并能够依照试验规定完成试验
排除标准
- （筛选期问诊）对茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂及处方中任一成分过敏者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，或发生过速发型超敏反应【包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒】，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- （筛选期问诊）存在半乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）
- （筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌（甲状腺功能情况）、泌尿系统（如尿潴留、前列腺增生、前列腺肥大和膀胱颈梗阻（包括排尿困难和排尿疼痛等）等）、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统（如高血压、冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭、不稳定性缺血性心脏病、有QT延长综合征病史或有QTc（Fridericia法）延长（>450 ms）等）、神经系统（惊厥疾病）、精神疾病、糖尿病、低钾血症、恶性肿瘤等上述系统的慢性或严重疾病者
- （筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统病史，如α1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管痉挛急性发作、矛盾性支气管痉挛者、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等者
- （筛选期问诊/入住问诊）既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术；或筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎手术除外）；或给药前4周内接受过外科手术；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者
- （筛选期问诊+入住问诊）曾患有或目前患有窄角型青光眼（包括眼痛或眼部不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、和角膜水肿等症状和体征）者
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前4周内发生上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻窦炎、鼻炎等任何鼻腔、口腔、咽喉不适者，或口咽部检查异常，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性者，如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔内有破损等
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过短效避孕药者
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物、器械或疫苗者
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前4周内使用过任何已知与茚达特罗、格隆溴铵有相互作用的药物【如CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素等）、P-糖蛋白抑制剂、β-肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）、其他β-肾上腺素受体激动剂、抗胆碱能药物、拟交感神经药物、甲基化黄嘌呤衍生物、甾体类或非保钾利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、三环抗抑郁药物或已知可延长QT间期药物等】者
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
- （筛选期问诊/入住问诊）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- （筛选期问诊）首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- （筛选期问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或（入住期）酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0.0mg/100mL）者
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前1年内有药物滥用史或（入住期）多项毒品联合检测阳性者
- （筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）；筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者；以及妊娠或哺乳期女性，或女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 等 | 给药后336h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果 | 给药后336h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-13；
试验终止日期
国内：2025-10-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
