登记号
CTR20150027
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗绝经后妇女骨质疏松症，预防骨折
试验通俗题目
MK0822片用于绝经后骨质疏松症妇女的安全有效性临床试验
试验专业题目
评估MK0822降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的开放性III期试验
试验方案编号
PN018-20
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛健梅
联系人座机
15201286069
联系人手机号
联系人Email
jian_mei_xue@merck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B22座2层
联系人邮编
100015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在之前接受过MK0822片每周1次治疗至少5年的骨质疏松症绝经后妇女中，评价她们在接受MK0822片50mg每周1次治疗的10年期间，全髋BMD较基线的长期变化。评价MK0822片50mg每周1次长期治疗的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
65岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 已经符合全部初始入选标准，且从未符合过基础研究或第1次扩展研究的任何排除或退出标准。注意：本次扩展研究的入选资格中没有要求具体的BMD T-评分。如果受试者在第1次扩展研究的研究结束访视中已经符合过度骨丢失的标准，她就应该与她的医生/主诊医生和研究者商议其他治疗选项，以及她是否应该参加本次第2次扩展研究。在该受试者的原始资料中需要添加一条评论，说明此次讨论的结果，并应该向当地IRB/ERC报告。
- 积极参加并已顺利完成了有关于研究药物的第1次扩展研究（注意在该次扩展研究结束时暂停达6周是可以接受的）。
- 在基础研究和/或第1次扩展研究期间，遵循研究要求的程序，已展现出依从性。
- 进行过至少一次髋部（例如，没有矫形手术中使用的器具)以及适当的通过DXA法评估的脊髓解剖学检查。
- 了解研究流程，可使用替代治疗方法，研究中包含的风险，并且签署知情同意书表示自愿同意参加研究。
- 能够阅读、理解并完成调查问卷和受试者日记。注意：如果受试者能够理解日记卡片和研究调查问卷的目的和使用，只是无法在没有帮助的情况下独立填写（例如，由于视力问题，关节炎导致的难以书写，没有阅读能力等等），可以由家庭成员或护理员协助或代其填写日记卡片。
- 根据病史、体格检查和实验室检查判断，受试者总体健康状况良好。
排除标准
- 有病史或当前存在的任何情况、治疗、实验室检查异常或其他情况，可能会混淆研究结果、或是影响受试者完成研究的整个过程，因此患者最好不要参加该研究。
- 正在接受以下治疗：1) 目前正在使用针对骨质疏松症的治疗，其中包括：双磷酸盐、PTH、锶、全身性雌激素±黄体酮，雷洛昔芬或其他SERM、RANK配体抑制剂、或者皮下降钙素。（注：允许使用降钙素鼻喷剂）。2) 受试者计划开始或者目前正在长期（疗程6个月）使用任何强效CYP3A4 诱导剂（例如，卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草）。
- 根据研究者判断，受试者在智力上或法律上无行为能力，以至于无法获得知情同意，或是受试者不能阅读或理解书面材料。
- 在过去30天内，参加过除基础研究或第1次扩展研究之外的其他试验药物研究。
- 目前有吸食消遣性毒品或违禁药品，或是近期曾有药物或酒精滥用或依赖史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK0822片
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用法用量:MK0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。
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中文通用名:MK0822片
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用法用量:MK0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。
|
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中文通用名:MK0822片
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用法用量:MK0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。
|
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中文通用名:MK0822片
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用法用量:MK0822片，普通片剂，规格50mg，口服给药，每周一次，每次50mg，用药时程为5年。
|
|
中文通用名:维生素D3片
|
用法用量:维生素D3片，普通片剂，规格2800IU，口服给药，每周一次，每次5600IU，用药时程为5年。
|
|
中文通用名:维生素D3片
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用法用量:维生素D3片，普通片剂，规格2800IU，口服给药，每周一次，每次5600IU，用药时程为5年。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全髋BMD与基线相比的变化百分数 | 受试者编号以奇数结尾：筛选访视、第72个月、第96个月、第120个月、第144个月和研究结束； 受试者编号以偶数结尾： 筛选访视、第84个月、第108个月、第132个月和研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率，实验室检查的安全性参数 | 开放性研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎、股骨颈、和转子处的BMD测量结果与基线相比的变化百分比 腰椎和髋骨各部位的BMD与开放性治疗起始时（第5年）相比的变化百分数也是次要终点。 | 开放性治疗开始、结束 | 有效性指标 |
| 形态学评估的椎体骨折的发生率 | 开放性治疗开始、首次骨折发生时 | 有效性指标 |
| 临床骨折事件的发生率 | 开放性治疗开始、首次骨折发生时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖二元 | 主任医师 | 13077306352 | Eyliao2003@21cn.com | 湖南省长沙市人民中路39号（窑岭） | 410011 | 中南大学湘雅二医院 | |
| 唐海 | 主任医师 | 13601362187 | tanghai@medmail.com.cn | 北京市西城区永安路95号北京友谊医院门诊三楼骨科 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院西斯比亚研究中心 | |
| 章振林 | 主任医师 | 13621673716 | zzl2002@medmail.com.cn | 上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院门诊楼5楼骨质疏松科 | 200233 | 上海市第六人民医院 | |
| 朱梅 | 主任医师 | 15802238239 | meichuqin@163.com | 天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 | |
| 张绍芬 | 主任医师 | 13501831796 | zhangshaofen@163.com | 上海市方斜路419号 | 200011 | 上海妇产医院 | |
| 戴尅戎 | 主任医师 | 021-23271095 | krdai@163.com | 上海市制造局639号 | 200011 | 上海市第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 廖二元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院西斯比亚研究中心 | 唐海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 朱梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海妇产医院 | 张绍芬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第九人民医院 | 戴尅戎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| University of Wisconsin | Binkley, Neil | 美国 | Wisconsin | Madison |
| Michigan Bone & Mineral PC | Bone, Henry | 美国 | Michigan | Detroit |
| CRF Inc. | Brandon, Donald | 美国 | California | San Diego |
| Troy Internal Medicine, PC | Fraser, Neil | 美国 | Michigan | Troy |
| Centennial Medical Group | Geller, Steven | 美国 | Maryland | Elkridge |
| Desert Medical Advances | Greenwald, Maria | 美国 | California | Palm Desert |
| Indiana University Hospital | Johnston, Cyrus | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Huntington Medical Foundation | Fang, Chien | 美国 | California | San Marino |
| Institute for Aging Research | Kiel, Douglas | 美国 | Massachusetts | Boston |
| New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc. | Lewiecki, Edward | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Pacific Medical Center - Puget Sound Osteoporosis Center | Nattrass, Susan | 美国 | Washington | Seattle |
| Alta California Medical Group | Odio, Alberto | 美国 | California | Simi Valley |
| Prince of Wales Hospital | Leung, Ping-Chung | 中国 | Tai Po | Tai Po |
| Hvidovre Hospital, Klinik for Osteoporoseforskning afd. 545 | Jensen, Jens-Erik | 丹麦 | Hvidovre | Hvidovre |
| Aarhus Sygehus. Endocrinologisk afd. C, Osteoporoseklinikken | Langdahl, Bente | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| Odense Universitetshospital, Endokrinologisk afd. | Hermann, Anne Pernille | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Glostrup Hospital, NORD, BGAO Osteoporoseambulatoriet | Schwarz, Peter | 丹麦 | Glostrup | Glostrup |
| Hilleroed Hospital, Endokrinologisk afdeling HIHB0652 | Eiken, Pia | 丹麦 | Hilleroed | Hilleroed |
| Revmatologicky ustav | Ruzickova, Olga | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o. | Novosad, Libor | 捷克共和国 | Hlucin | Hlucin |
| Osteologicke centrum | Slesinger, Jan | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| Revmatologicky ustav | Novosad, Pavel | 捷克共和国 | Zlin | Zlin |
| Mestska nemocnice v Plzni PRIVAMED a.s. | Vlckova, Erika | 捷克共和国 | Plzen | Plzen |
| Artroscan s.r.o. | Bortlik, Ladislav | 捷克共和国 | Ostrava-Trebovice | Ostrava-Trebovice |
| Medical Plus s.r.o. | Dokoupilova, Eva | 捷克共和国 | Uherske Hradiste | Uherske Hradiste |
| Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS | Toroptsova, Natalia | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS | Nasonov, Evgeny | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Municipal Health Care Institutio Clinical Hospital | Ershova, Olga | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| Family Medicine Center of Ural State Medical Academy | Lesnyak, Olga | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd | Oyesile, Babatunde | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| NRES Committee London-City & East. Bristol Research Ethics Committee Centre | Thomas, Hawys | 英国 | South Glamorgan (Wales) | Cardiff |
| Synexus Scotland Clinical Research Centre | Horvathova, Veronika | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Synexus Manchester Clinical Research Centre | Okily, Mohamed | 英国 | Manchester | Manchester |
| Synexus Thames Valley Clinical Research Centre | Kondagunta, Venkata | 英国 | Berkshire | Reading |
| Synexus Lancashire Dedicated Research Centre | Ko, Tomas | 英国 | Lancashire | Chorley |
| Synexus Merseyside Clinical Research Centre | Eyre, Susannah | 英国 | Liverpool | Liverpool |
| Panorama Medi Clinic | De Villiers, Tobias | 南非 | Cape town | Cape Town |
| G & H Arun Place | Ellis, Graham | 南非 | Western Cape | Somerset West |
| The Memory Centre | Lipschitz, Stanley | 南非 | Rosebank | Rosebank |
| MeDiNova Research, Mount Vernon Hospital | Deshpande, Mayura | 英国 | Northwood | Northwood |
| Clinical Center of Serbia | Vujovic, Svetlana | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Institute Niska Banja | Karadzic, Mirjana | 塞尔维亚 | Niska Banja | Niska Banja |
| Institute for Orthopaedic Surgery Banjica | Cobeljic, Goran | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| Moscow Municipal Hospital # 23 | Ostroumova, Olga | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine | Lim, Sung-Kil | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Chung, Yoon-Sok | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| Seoul National University Hospital | Shin, Chan-Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Yoon, Hyun Koo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul St. Mary's Hospital | Kang, Moo-Il | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Yang, Kyu-Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chung-Ang University Hospital | Park, Hyoung Moo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| NZOZ Slaskie Centrum Osteoporozy | Stasiuk, Barbara | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| Centrum Medyczne, OSTEOMED Sp. z o.o. NZOZ | Sawicki, Andrzej | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego | Lorenc, Roman | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Ospedale Valeggio sul Mincio. Università di Verona | Adami, Silvano | 意大利 | Valeggio sul Mincio | Valeggio sul Mincio |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Brandi, Maria | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Policlinico Umberto I | Minisola, Salvatore | 意大利 | Roma | Roma |
| Biomelab | Cure, Carlos | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Centro De Reumatologiay Ortopedia | Jaller Raad, Juan | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Reumalab | Molina, Jose | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Garcia Hernandez, Pedro | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Singh, Joe | STAR Unit | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Praxis Dr. Volkmar Herkt | Herkt, Volkmar | 德国 | Dresden | Dresden |
| Medamed - Studienambulanz | Nischik, Ruth | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| Private Praxis Dr. Wolfgang Spieler | Spieler, Wolfgang | 德国 | Zerbst | Zerbst |
| Canterbury Geriatric Medical Research Trust | Gilchrist, Nigel | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| Bone & Joint Research Group | Reid, Ian | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Hawkes Bay Regional Hospital | Leikis, Robert | 新西兰 | Hastings | Hastings |
| Centro Walliser de Osteoporosis y Metabolismo Mineral | Walliser Duarte, Jesus | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Unidad Clínica de Enfermedades Oseo Metabolicas | Araujo Arias, Maria | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Instituto Jalisciense de Investigación Clínica S.A. de C.V. | Avila Armengol, Hilario | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Servicios Médicos de la Pe？a, S.C. | Pena, Pilar de la | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| SYNEXUS SCM Sp. z o.o. | Sidorowicz-Bialynicka, Anna | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Osteoporoseklinikken AS | Eriksen, Erik | 挪威 | OSLO | OSLO |
| Nacionalinis Osteoporozes Centras | Alekna, Vidmantas | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| CCBR Czech a.s. | Hala, Tomas | 捷克共和国 | Pardubice | Pardubice |
| NZOZ Przychodnia Zdrowia Zadebie | Kania, Grzegorz | 波兰 | Skierniewice | Skierniewice |
| Prof. L.Szczepanski, Osrodek Badan Klinicznych | Szczepanski, Leszek | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Synexus Clinical Research SA | Vally, Tasneem | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Bendrosios medicinos praktika, UAB | Krasauskiene, Aurelija | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| Center for Clinical and Basic Research | Abraitiene, Agne | 立陶宛 | Lithuania | Vilnius |
| National Taiwan University Hospital | Tsai, Keh-Sung | 中国 | Taipei | Taipei |
| Changhua Christian Hospital | Tu, Shih-Te | 中国 | Changhua | Changhua |
| Centro de Diag. e Pesq da Osteoporose do Espírito Santo | Eis, Sergio | 巴西 | ES | Vitória |
| Centro Paulista de Investiga？？o Clínica - CEPIC | Zerbini, Cristiano | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto de Medicina Avan？ada | Castro, Marise | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro de Analises e Pesquisas Clinicas Ltda | Gregorio, Luiz Henrique | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Toyooka Daiichi Hospital | Yamane, Hiroo | 日本 | Saitama | Iruma |
| Meguro You+I Clinic | Miyajima, Hisayuki | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kuroda Orthopedic Clinic | Kuroda, Koji | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Sanyo Osteoporosis Research Foundation Okamoto Clinic | Okamoto, Takaaki | 日本 | Oita | Oita |
| KATAYAMA Orthopedics Memorial Hospital | Katayama, Kuniaki | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Comite Mexicano para la Prevencion de la Osteoporosis AC | Tamayo y Orozco, Juan | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Klinicki bolnicki centar | Nikolic, Tatjana | 克罗地亚 | Zagreb | Zagreb |
| Center for Clinical and Basic Research | Valter, Ivo | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| Centre H？p Porte Madeleine | Lespessailles, Eric | 法国 | Orleans | Orleans |
| CHU Brabois | Weryha, Georges | 法国 | Vandoeuvre Les Nancy | Vandoeuvre Les Nancy |
| Rigas Austrumu kliniska universitates slimnica | Jaundzeikare, Sandra | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Veselibas centrs 4 | Medne, Agita | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Centro Médico del ángel | Zazueta Montiel, Beatriz | 墨西哥 | Mexicali | Mexicali |
| Centro de Investigación en Artritits y Osteoporosis, SC | Cons Molina, Francisco Fidencio | 墨西哥 | Mexicali | Mexicali |
| Centro de Investigaciones Médicas PUC | Rodriguez Portales, Jose | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Regional de Temuco, Reumatología | Riedemann, Pablo | 智利 | Temuco | Temuco |
| Nakajo Orthopedic Clinic | Nakajo, Satoru | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Mori's Clinic of Orthopedic Rheumatic | Mori, Shigeru | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Kanabuchi Orthopedic Clinic | Kanabuchi, Takato | 日本 | Miyagi | Sendai |
| JA Toride Medical Center | Somekawa, Yoshiaki | 日本 | Ibaraki | Toride |
| Tajima Orthopedics Clinic | Tajima, Wataru | 日本 | Tokyo | Hachioji |
| Shonan Kamakura General Hospital | Shiono, Masaki | 日本 | Kanagawa | Kamakura |
| Nagoya Daiichi Red Cross Hospital | Ohsawa, Yoshimitsu | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Medical Corporation Meiwa Hospital | Yamaguchi, Motoi | 日本 | Hyogo | Nishinomiya |
| Inselspital - Poliklinik für Osteoporose - Imhoof-Pavillon | Lippuner, Kurt | 瑞士 | Bern | Bern |
| The Kanazawa Hospital, Keisuikai Medical Corporation | Takahashi, Jin | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Medical Care Corporation Hoshikai, Onishi Medical Clinic | Onishi, Tomoyuki | 日本 | Hyogo | Kako-gun |
| Kasaoka Daiichi Hospital | Hashizume, Hiroyuki | 日本 | Okayama | Kasaoka |
| Takahashi Orthopedics Clinic | Takahashi, Mitsugu | 日本 | Hokkaido | Chitose |
| Matsumoto clinic | Matsumoto, Kou | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Centro de Osteopatias Medicas, Dr. Carlos Mautalen | Mautalen, Carlos | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Polyclinique L. Brull-Exploration de l'Os et du Cartilage | Reginster, Jean-Yves | 比利时 | Liege | Liege |
| Universitaire Ziekenhuis Gent-Osteoporose en Metab.Botziekt. | Goemaere, Stefan | 比利时 | Gent | Gent |
| Privé Praktijk Prof. Geusens | Geusens, Piet | 比利时 | Genk | Genk |
| Osaka internal medicine orthopedics Clinic | Osaka, Kazuhiro | 日本 | Tokyo | Higashiyamato |
| Sakudaira orthopedics clinic | Shibukawa, Masato | 日本 | Nagano | Saku |
| Groote Schuur Hospital | Trinder, Yvonne | 南非 | Observatory | Observatory |
| Dr Charles Pierre Davis | Davis, Charles | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Chelmsford Medical Centre 3 | Nayiager, Savithree | 南非 | Kwazulu Natal | Durban |
| Medyczne Centrum Hetmanska Praktyka Lekarska dr Leszczynski | Leszczynski, Piotr | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Poradnia Osteoporozy | Sekula, Jan | 波兰 | Radom | Radom |
| Lubelskie Centrum Diagnostyczne | Blicharski, Tomasz | 波兰 | Swidnik | Swidnik |
| Instytut Medycyny Wsi - Poradnia Osteoporozy | Filip, Rafal | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Poradnia Osteoporozy | Franek, Edward | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| NZOZ Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych | Dabrowska, Magdalena | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| St. Ivan Rilski Multiprofile Hosp. for Act. Treatment | Stoilov, Rumen | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| SHAT Endocrinology Acad. Ivan Penchev | Borissova, Anna-Maria | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Alexandrovska University Multiprofile Hosp. for Act. Treatm. | Temelkova, Nataliya | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MMA, Clinic of Endo & Metabolic Diseases | Daskalova, Ivona | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| St. Georgi Multiprofile Hospital for Active Treatment | Alimanska, Stanislava | 保加利亚 | Bulgaria | Plovdiv |
| DCC St. Anna | Bichovska, Daniela | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| ARWYP Hospital - ClinResco Centre | Botha, Louis | 南非 | Gauteng | Kempton Park |
| Medicross Roodepoort | Van Der Walt, Eugene | 南非 | Roodepoort | Roodepoort |
| Northern Metabolic Bone Centre - RNSH | Clifton-Bligh, Philip | 澳大利亚 | NSW | St Leonards |
| H？pital Edouard Herriot | Chapurlat, Roland | 法国 | Lyon | Lyon |
| Hospital 12 de Octubre | Hawkins Carranza, Federico | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Rio Hortega | Perez Castrillon, Jose | 西班牙 | Valladolid | Valladolid |
| Clinica Universitaria Universidad de la Sabana- Teleton- | Londo？o Pati？o, John | 哥伦比亚 | Chia | Chia |
| Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem | Chalem, Philippe | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Dexa Diab Servicios Medicos LTDA | Yupanqui-Lozno, Hernan | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Hasegawa Orthopedics Clinic | Fukasawa, Daiki | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Ako hakuhoukai Hospital | Shigenobu, Masaharu | 日本 | Hyogo | Ako |
| Ito Orthopedics Clinic | Ito, Takayasu | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Yamaji Orthopedics Clinic | Yamaji, Tetsuo | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Liepajas metalurga poliklinika | Andersone, Dace | 拉脱维亚 | Liepaja | Liepaja |
| Kauno Dainavos poliklinika | Radzeviciene, Lina | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| SC Policlinica CCBR SRL, Bucuresti | Mustatea, Sorica | 罗马尼亚 | sector 3 | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea - Reumatologie | Pop, Simona | 罗马尼亚 | Oradea | Oradea |
| DU Instytut gerontologii NAMN Ukrainy | Grygorieva, Nataliia | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| DU Instytut gerontologii NAMN Ukrainy | Povoroznyuk, Vladyslav | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| DU Inst patolog khrebta ta suglobiv imSytenko,vid nevidkl tr | Korzh, Mykola | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| Sydvestjysk Sygehus Esbjerg, Endokrinologisk klinik | Gram, Jeppe | 丹麦 | Esbjerg | Esbjerg |
| Kolding Sygehus, Hjertemedicinsk amb., Forskningsenheden | Fredholm, Lisbeth | 丹麦 | Kolding | Kolding |
| CCBR AS Ballerup, Center for Clinical & Basic Research | Lindgren, Line | 丹麦 | Ballerup | Ballerup |
| CCBR AS Vejle, Center for Clinical & Basic Research | Alexandersen, Peter | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| CCBR AS Aalborg, Center for Clinical & Basic Research | Bach Jensen, Martin | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Instituto de Investigaciones Metabólicas | Massari, Fabio | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Quiron Madrid | Jodar Gimeno, Esteban | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| S.C. Centrul Medical SANA srl | Sarbu, Adrian | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Consultorio Privado Dr. Herrera | Briones, Henry | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dr. Barrera | Barrera, José | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Cons. Privado Dra. Cifuentes | Cifuentes, Mayra | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| GARAL | Alvarado, Georgina | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Hospital del Día | Sandoval, Boris | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dra. Patricia Barrios | Barrios, Patricia | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clínicas Herrera Llerandi Dr Garcia Kutzbach | Garcia Kutzbach, Abraham | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dra. Miriam López | Lopez, Miriam | 危地马拉 | Antigua Guatemala | Antigua Guatemala |
| Clínica del Dr. Nilmo Chávez | Chavez Perez, Nilmo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| LIGA GUATEMALTECA DEL CORAZON | Haase, Franklin | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| PATRONATO DEL DIABETICO | Rodriguez de Paiz, Mirza | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dr. Mainor Palencia | Palencia, Mainor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dra. González | Gonzalez, Magdalena | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dr. Rivera | Rivera, Ruddy | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dr. Jeremías Guerra | Guerra, Jeremias | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dra. María Tuna | Tuna, Maria Antonieta | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consutorio Privado Dra. Olga Díaz | Diaz, Olga | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Consultorio Privado Dr. Edgar López | Lopez, Edgar | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Plaza de la Salud | Mejia, Dolores | 多米尼加共和国 | Santo Domingo | Santo Domingo |
| Clinica Independencia Norte | Estrella De Henriquez, Lourdes | 多米尼加共和国 | Santo Domingo | Santo Domingo |
| Clínica Privada Dra. Norka Susana Paez Abadin | Paez, Norka | 多米尼加共和国 | Santo Domingo | Santo Domingo |
| Clinica Privada Dr. Casimiro Velazco Espaillat | Velazco, Casimiro | 多米尼加共和国 | Santo Domingo | Santo Domingo |
| Instituto de Ciencias Medicas (ICM) | Teresa Parreno, Luis de | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Centro Medico Instituto Palacios | Palacios Gil-Antunana, Santiago | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Consultorio Privado Dr. Claudio González | Gonzalez, Claudio | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Forusakutten AS | Norheim, Paal | 挪威 | Stavanger | Stavanger |
| KLV Medical Office | Vahula, Kadri-Liina | 爱沙尼亚 | P？rnu | P？rnu |
| SA Tartu Ulikooli Kliinikumi Sisekliinik | Kull, Ingrid | 爱沙尼亚 | Tartu | Tartu |
| OCRC OU | Maasalu, Katre | 爱沙尼亚 | Tartu | Tartu |
| Josha Research | Lombaard, Johannes | 南非 | Free State | Bloemfontein |
| Paarl Research Centre | Blignaut, Suzanne | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Randles Road Medical Centre | Govind, Uttam | 南非 | Kwazulu-Natal | Durban |
| Servimed | Otero Escalante, William | 哥伦比亚 | Bucaramanga | Bucaramanga |
| Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia | Tobias, Edgardo | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| CENTRO INTEGRAL DE REUMATOLOGIA DEL CARIBE | Abello Banfi, Mauricio | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| NZOZ Lecznice Citomed w Toruniu | Wojnowski, Lukasz | 波兰 | Torun | Torun |
| Pusan National University Hospital | Kim, In Joo | 韩国 | Busan | Busan |
| Chonnam National University Hospital | Chung, Dong Jin | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Limpopo Clinical Research Initiative | Fouche, Leon | 南非 | Limpopo | Thabazimbi |
| Steenkamp, Yelanda | Steenkamp, Yelanda | 南非 | Port Elizabeth | Port Elizabeth |
| FARMOVS PAREXEL PTY LTD | Pretorius, Anel | 南非 | Free state | Bloemfontein |
| CAP Centelles - Barcelona | Alvarez Sanchez, Maria del | 西班牙 | Centelles | Centelles |
| Excellentis Clinical Trial Consultants | Janse van Rensburg, Freda | 南非 | George | George |
| Lakeland Clinical Trials | Williams, Mike | 新西兰 | Bay of Plenty | Rotorua |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
| 上海第九人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-23 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2014-10-30 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-12 |
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-14 |
| 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-29 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 160 人；
国际: 5934 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-24；
国际：2014-09-24；
试验终止日期
国内：2016-09-14；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
