登记号
CTR20130930
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0501677
适应症
适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者
试验通俗题目
匹伐他汀钙胶囊人体相对生物利用度和生物等效性研究
试验专业题目
匹伐他汀钙胶囊在中国健康成年男性的单中心、开放、单剂量、双交叉人体相对生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号
2009年5月25日版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢为藩
联系人座机
13805187552
联系人手机号
联系人Email
1162130831@qq.com
联系人邮政地址
南京市江宁区乾德路5号生命科学创新中心四楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价健康受试者单剂量口服南京宸翔医药研究有限责任公司研制的匹伐他汀钙胶囊与本公司研制的匹伐他汀钙片的体内药物经时过程及药动学特征，考察试验制剂相对于参比制剂的生物利用度，并进行等效性检验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄: 18~40岁；
- 体重：体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常；
- 试验前2周均未服任何药物；
- 非过敏体质，无已知的药物过敏史；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 体检不合格者；
- 以往有重要脏器疾病史者；
- 依从性不好，不能配合试验者；
- 胃肠道功能长期紊乱者；
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙胶囊
|
用法用量:给药剂量为2mg，用药方法为：单次空腹口服，200mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
用法用量:给药剂量为2mg，用药方法为：单次空腹口服，200mL温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞的90%置信区间在参比制剂的范围 | 给药后48小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药症状与体征观察 | 给药前及给药48小时后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市精神病医院国家药品临床研究基地 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市精神病医院伦理委员会 | 2009-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
20例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
