登记号
CTR20232152
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持冶疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
试验专业题目
噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2023-BE-09
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙思平
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
17366615886
联系人Email
ssp@xjpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较健康受试者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18-65周岁（含临界值）;
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 检查结果异常有临床意义者；
- 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- 曾患有或目前患有全身性的的慢性或严重疾病者；
- 既往患有精神障碍等；
- 2周内有呼吸道感染者；
- 有咽炎，扁桃体肿大以及口腔溃疡者；
- 曾患有或目前患有青光眼、白内障者；
- 既往对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
- 有速发型超敏反应（荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛）者；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
- 试验前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）检测阳性者；
- 筛选前6个月内有重大疾病或接受过外科大手术者；或者计划在研究期间进行手术者；
- 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL）；
- 既往长期（筛选前6个月）过量饮酒（即每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精。25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）者；
- 烟检结果阳性；
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）保健品和疫苗者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 筛选前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- 静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划，且试验期间不愿采取适当的、有效的非药物避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者；
- 研究者认为受试者不适合参加该研究的其他情况受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ | 从给药0时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 从给药0时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠）、12导联心电图检查结果以及不良事件等进行安全性评估。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 药理学博士 | 副研究员 | 13357908897 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
| 无锡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-27；
试验终止日期
国内：2023-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
