CTR20131709|盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）

基本信息

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登记号

CTR20131709

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴崇强

联系人座机

13661273192

联系人手机号

联系人Email

peichongqiang@dcpc.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区望京利泽东二路1号

联系人邮编

100102

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1%盐酸甲哌卡因氯化钠注射液用于局部浸润麻醉的有效性和安全性

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

择期行体表肿物（如：囊肿、乳腺纤维瘤、脂肪瘤、粉瘤等）摘除的患者
肿物大小在5cm*5cm以下
患者知情，自愿签署知情同意书
体重指数为18~25（体重指数=体重/身高的平方单位：kg/m2）
ASA I~II级
年龄符合18-65岁，男女不限

排除标准

有局麻药过敏史或对本品的任何成分过敏者，或2种以上药物过敏史
其他研究者认为不适宜参加的患者
败血症患者
有恶性高热者
阿-斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）患者
严重窦性心动过缓、预激综合征、严重心传导阻滞（包括双束支传导阻滞、II~III度房室传导阻滞及心室内传导阻滞）患者
肝功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍），肾功能异常患者（BUN、Cr＞正常值上限）
中枢神经系统疾病：脑脊髓膜炎、脊髓灰质炎、脊髓结核的患者
未经控制的癫痫患者
卟啉病患者
服用抗凝药物或凝血机制障碍有出血倾向者
注射部位或其周边有红肿、感染患者
妊娠或哺乳期妇女
病人不能合作、正在参加其他临床试验的患者或3 个月内参加过其他药物临
大量出血或休克患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产）	用法用量:注射液；规格：500mg/50ml/瓶；局部浸润注射，一次注射剂量不超过50ml；用药时程：1天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸利多卡因注射液（北京益民药业有限公司生产）	用法用量:注射液；规格：200mg/10ml/支；局部浸润注射，稀释成1%浓度使用，一次注射剂量不超过50ml。用药时程：1天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
感觉阻滞起效达标率	给药后每15秒	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
麻醉持续时间	手术当天	有效性指标
血压、心率及血氧饱和度	手术当天	有效性指标
麻醉效果分级	手术当天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
岳云		主任医师	010-85231463	yueyun@hotmail.com	北京市朝阳区工人体育场南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京
首都医科大学附属友谊医院	田鸣	中国	北京	北京
无锡市第二人民医院	李永忠	中国	江苏	无锡
四川省人民医院	周毅	中国	四川	成都
中国医科大学附属第一医院	王俊科	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2011-08-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 145 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-07-24；

试验终止日期

国内：2013-5-9；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸甲哌卡因氯化钠注射液（华润双鹤药业股份有限公司生产） ｜已完成