登记号
CTR20161001
相关登记号
CTR20160286,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
减缓骨关节炎及风湿性关节炎的症状；治疗局部软组织疼痛及炎症。
试验通俗题目
盐酸布洛胺与布洛芬单次给药在健康受试者中的Ⅰ期研究
试验专业题目
比较盐酸布洛胺喷雾剂与布洛芬乳膏剂单次外用给药在健康受试者中的药代动力学特征的Ⅰ期研究
试验方案编号
TFR-X0002-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2016-11-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨朝竣
联系人座机
022-58950619
联系人手机号
联系人Email
yangzhaojun211@163.com
联系人邮政地址
天津市南开区奥城天玺23-1-2602
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本试验主要目的是比较盐酸布洛胺喷雾剂和5%布洛芬乳膏单次外用后的药代动力学特征。次要目的是比较盐酸布洛胺喷雾剂和5%布洛芬乳膏单次外用后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女兼有，每个性别比例不少于1/3；
- 18～45岁（含上下限），一般状况良好；
- 体重指数（BMI）在19～28（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）， 体重≥50kg(女)60kg（男）；
- 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
- 生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃b) 收缩压：90～139mmHgc) 舒张压：60～89mmHgd) 脉搏：55～99bpm
- 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署 知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病者；
- 精神或躯体有残疾者；
- 家族性遗传疾病；
- 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常：
- 实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常。 b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。 c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结 合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。 d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗 体阳性或梅毒抗体阳性。
- 药物滥用者或尿药筛阳性；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄 酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；烟碱检测阳性或酒精 呼气检测阳性者（0.0mg/100ml为阴性，大于0.0mg/100ml为阳性）；
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试 验者（作为受试者）；
- 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草 药类等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的 饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
- 有胃出血或消化道溃疡病史，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏，有哮喘病史或 服用阿司匹林或非甾体类抗炎药后有其他过敏型反应者；对盐酸布洛胺或任何形式 的赋形剂或乙醇稀释剂不耐受或过敏者；
- 最近3个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）；
- 用药部位有皮肤病、伤口或其它症状，研究者认为会危及到受试者安全和/或干扰试 验部位反应的评价结果；
- 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、 湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男性/女性）；
- 研究者认为有不宜入选的其他原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸布洛胺喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格：盐酸布洛胺700mg（使用时溶于10ml 25%乙醇中）；皮肤喷雾给药；单次给药，70mg/次；用药时程：给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬乳膏，英文名：Ibuprofen Cream，商品名：芬必得
|
用法用量:乳膏剂；规格：5%，20g/支/盒；外用；单次给药，940mg/次；用药时程：给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：血药浓度曲线下面积、达峰浓度、达峰时间、消除常数、消除半衰期、药物表观清除率、表观分布容积 | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、皮肤刺激性评估 | 在筛选期、基线期（D-1）、第1天、第3天、第6天、第12天、第13天、第15天和第18天进行各项安全性检查。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣，药剂学硕士 | 硕士 | 主任药师 | 010-85133632 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-29 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-25；
试验终止日期
国内：2017-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
