CTR20213179|重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液

基本信息

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登记号

CTR20213179

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐奥

联系人座机

022-59839615

联系人手机号

联系人Email

mason.xu@jechobio.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-生态城中滨大道2633号

联系人邮编

300480

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要研究目的评估 wAMD 患者接受玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。次要研究目的 1) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征； 2) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性； 3) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性； 4) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性； 5) 比较 wAMD 患者接受玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液药效学特征； 6）比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
筛选时年龄≥50周岁，≤80周岁，男性或女性；
目标眼必须符合下列要求：确诊为wAMD，目前仍有活动性病变。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变： a) 视网膜内液体；b) 视网膜内脂质渗出视网膜下液体；c) 视网膜下液体；d) 视网膜下出血；e) 视网膜色素上皮脱离；采用ETDRS视力表在筛选时检测的BCVA评分都必须介于为75-24个字母（包括边界值），（相当于Snellen视力的20/32到20/320）；注：每例受试者只能有一只眼入选本研究，对于双眼都符合入组标准的受试者，研究者将选择视力较差的一只眼作为目标眼，如果受试者双眼视力基本相似，则选择视网膜中央厚度较厚的一只眼作为目标眼。如果没有显著依据，则在选择时可以考虑其他因素如主视眼、其他眼科疾病以及受试者的偏好。研究者应在受试者病历中详细描述选择目标眼时所考虑的因素。对侧眼为非目标眼，研究期间，在方案规定的治疗期时间窗内，不允许使用抗VEGF治疗，可给予其他标准治疗，在维持期及随访期经研究者判断确有需要的，对侧眼可给予标准治疗，同时收集对侧眼安全性信息。

排除标准

任一眼曾接受过光动力疗法及其联合治疗；
任一眼给药前90天内接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗；
目标眼曾接受以下眼科手术，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；
FFA评估，目标眼视网膜下出血累计中心凹，且出血面积≥4个视盘面积（DA）
目标眼存在累及中心凹下的瘢痕、纤维化、萎缩或密集中心凹下硬性渗出；
目标眼存在非wAMD导致的CNV（如外伤、病理性近视、多灶性脉络膜炎、眼组织胞浆菌病、血管样条纹等）
目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史【糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮（RPE）撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等】；
研究者认为目标眼中存在任何其他的眼内状况（例如影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小），并且可能需要在研究期间进行治疗或可能发生视力丧失的情况；
给药前90天内，目标眼曾进行眼内或眼周手术，不影响玻璃体腔注射的眼睑手术除外；
目标眼有角膜移植史；
任一眼有活动性眼内、眼外和眼周炎症；
任一眼有眼内感染；
任一眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史；
目标眼目前存在或给药前28天内有玻璃体出血；
目标眼无晶体或晶状体后囊膜破裂；
存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及目标眼的中心视野。或目标眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压（IOP）仍≥ 25mmHg；
目标眼等效球面屈光度≥-6的近视；
正在使用或者可能需要使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物和治疗；
有对生物制品重度过敏史；
存在活动性感染需要全身治疗者；
存在经治疗后仍控制不佳的自身免疫性疾病者；
有依据怀疑可能使受试者处于高风险治疗并发症或影响研究结果解读的疾病或病症（由研究者判断），如筛选前28天内高血压控制不佳，定义为经降压药物治疗后，不同日期内至少有2次重复测量结果为收缩压≥ 160mmHg或舒张压≥ 100mmHg；糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
目标眼或全身皮质类固醇用药满足以下任意一种情况：目标眼结膜下或眼内接受注射或植入给药：在首次给药前90天内曾使用过中短效皮质类固醇药物（如曲安奈德等），或180天内曾接受过长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂等）；筛选前28天内目标眼眼周接受过皮质类固醇药物注射给药，或首次给药前90天内目标眼眼表连续使用皮质类固醇≥30天；筛选前5天内或预计在研究期间需全身使用皮质类固醇【除外鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周和短期（连续使用时间＜2周）口服类固醇】者；
非目标眼（对侧眼）的BCVA<24个字母（相当于Snellen 20/320）或患有其它潜在致盲风险的眼科疾病；
给药前90天内接受过全身性抗VEGF治疗者；
给药前5年内有恶性肿瘤史者；
肝、肾功能异常者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2 ×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2 × ULN；肌酐（Cr）≥1.5 × ULN；血尿素氮（BUN）≥1.5 × ULN；
凝血功能异常者；
传染病学检查：乙型肝炎患者【乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）低于检测下限允许入组】；丙型肝炎患者【若丙肝病毒（HCV）抗体阳性，丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）低于检测下限允许入组】；梅毒筛查【梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）】阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性；
妊娠期或哺乳期女性；具有生育潜力的女性和男性受试者不同意从筛选开始前28天到本研究的用药结束后180天之间采取有效避孕措施；
筛选前90天内参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物、器械治疗的受试者（试验药物为维生素、矿物质除外）
筛选时存在无法控制的临床问题；给药前180天内，有过中风、心肌梗塞和/或脑梗塞史；
给药前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
研究者认为不适合参与本试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射液
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线相比，试验组与对照组受试者第12周最佳矫正视力的改善值。	第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12/24/52周时，BCVA增加≥5、10、15个字母以及视力下降＜15个字母的受试者比例、CRT及视网膜积液状态的变化；第12/52周时，CNV面积及荧光素渗漏面积；第24/52周时，BCVA变化。	第12/24/52周	有效性指标
第12周全身游离VEGF浓度水平的变化。	第12周	有效性指标
药代动力学。	每个时间点取一个样（D0、D1、D2、D3、D7、D28、D29、D56、D57）；D84-D336每次按需给药前取1个样	安全性指标
免疫原性评价。	每个时间点取一个样（D0、D7、D28、D56）；D84-D336每次按需给药前取1个样	安全性指标
与药物相关的眼部和全身不良反应的发生率。	第12/24/52周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈有信	医学博士	主任医师	010-65296358	chenyouxinpumch@163.com	北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
南京医科大学附属淮安第一医院	李超鹏	中国	江苏省	淮安市
吉林大学第二医院	肖骏	中国	吉林省	长春市
惠州市中心人民医院	徐桂花	中国	广东省	惠州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
武汉市中心医院	项奕	中国	湖北省	武汉市
温州医科大学附属第二医院	郑海华	中国	浙江省	温州市
北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心	陈浩宇	中国	广东省	汕头市
天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
山东省眼科医院	原公强	中国	山东省	济南市
广西壮族自治区人民医院	崔凌	中国	广西壮族自治区	南宁市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	杨红	中国	湖北省	武汉市
徐州市第一人民医院	李甦雁	中国	江苏省	徐州市
重庆医科大学附属第一医院	彭惠	中国	重庆市	重庆市
河北省眼科医院	王莉菲	中国	河北省	邢台市
潍坊眼科医院	孙先勇	中国	山东省	潍坊市
辽宁爱尔眼科医院（有限公司）	赵平	中国	辽宁省	沈阳市
河南省立眼科医院	宋宗明	中国	河南省	郑州市
洛阳市第三人民医院	李景波	中国	河南省	洛阳市
沈阳何氏眼科医院有限公司	安良宝	中国	辽宁省	沈阳市
内蒙古医科大学附属医院	朱丹	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
长治医学院附属和平医院	崔云	中国	山西省	长治市
贵州医科大学附属医院	王鲜	中国	贵州省	贵阳市
长沙爱尔眼科医院	段宣初	中国	湖南省	长沙市
云南省第二人民医院	肖丽波	中国	云南省	昆明市
烟台毓璜顶医院	李元彬	中国	山东省	烟台市
宜昌市中心人民医院	梁亮	中国	湖北省	宜昌市
石家庄市人民医院	任骞	中国	河北省	石家庄市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	郭文毅/陆琳娜	中国	上海市	上海市
丽水市人民医院	吴伯乐	中国	浙江省	丽水市
山东大学第二医院	刘景	中国	山东省	济南市
郑州大学第一附属医院	万光明	中国	河南省	郑州市
晋中市第一人民医院	杨红霞	中国	山西省	晋中市
北京大学第三医院	窦宏亮	中国	北京市	北京市
成都中医药大学附属医院	郑燕林	中国	四川省	成都市
山东中医药大学附属眼科医院	温莹	中国	山东省	济南市
安徽省立医院	董凯	中国	安徽省	合肥市
郑州市第二人民医院	王瑞峰	中国	河南省	郑州市
中国人民解放军南部战区总医院	邹秀兰	中国	广东省	广州市
河南科技大学第一附属医院	魏菁	中国	河南省	洛阳市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	王洪亮	中国	河南省	南阳市
南昌大学附属眼科医院	游志鹏	中国	江西省	南昌市
济南市第二人民医院	舒相汶	中国	山东省	济南市
温州医科大学附属眼视光医院	林冰	中国	浙江省	温州市
开封市中心医院	穆红梅	中国	河南省	开封市
南昌大学第二附属医院	谢琳	中国	江西省	南昌市
宁夏医科大学总医院	杨默迟	中国	宁夏回族自治区	银川市
中国中医科学院西苑医院	褚利群	中国	北京市	北京市
河北医科大学第三医院	卞晓芸	中国	河北省	石家庄市
西安交通大学第一附属医院	裴澄	中国	陕西省	西安市
十堰市太和医院	张勇	中国	湖北省	十堰市
成都市第二人民医院	任辉	中国	四川省	成都市
德阳市人民医院	苏文成	中国	四川省	德阳市
中南大学湘雅二医院	李卓	中国	湖南省	长沙市
北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
泸州医学院附属医院（西南医科大学附属医院）	吕红彬	中国	四川省	泸州市
盘锦辽油宝石花医院	王琪	中国	辽宁省	盘锦市
南方医科大学珠江医院	陆晓和	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-30
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-06
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-11
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-25
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-04-12
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-27
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 436 ；

已入组例数

国内: 443 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-15；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab片段注射液｜进行中-招募完成