CTR20210520|注射用派格安替安吉肽

基本信息

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登记号

CTR20210520

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐开天

联系人座机

010-69523068

联系人手机号

13910104924

联系人Email

t.k.t@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-通州区金融街园中园6号院31号楼

联系人邮编

101100

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

1、主要目的：评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的安全性和耐受性；评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。2、次要目的：评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的免疫原性。3、探索性目的：探索注射用派格安替安吉肽用药后生物标志物的变化情况；探索注射用派格安替安吉肽的量-效（暴露-效应）关系

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~55岁（含界值）的中国健康受试者
身体质量指数（BMI）为18.5至28.0 kg/m2(含上下限)；且体重≥50.0kg
受试者健康状态良好【健康指详细医疗史、生命体征（体温、血压、脉搏和呼吸频率）、全面体格检查、实验室检验（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、胰功、病毒学筛查等）、12-导联心电图（ECG）、正侧位胸片检查均显示无异常或异常无临床意义】
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究
所有入组的育龄期受试者（不论男性或女性）须同意在整个研究期间及最后一次研究药物给药后90天内自愿采取充分有效的避孕措施。育龄期女性在筛选期及给药前妊娠试验结果须为阴性，男性受试者在试验期间无捐精计划，且其伴侣也要采取有效的避孕措施

排除标准

筛选前3个月内献血或失血超过约450 mL或以上
筛选前3个月内经常饮酒，每周饮用超过14个单位的酒精（1个单位=葡萄酒100 mL、啤酒285 mL或烈酒25 mL），或在第-1天酒精呼气检查呈阳性者
筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）者
有药物滥用史，在筛选时或第-1天药物筛查（任意检测项）阳性者
研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5个半衰期。其中下列药物除外，即避孕药、扑热息痛、口服非甾体抗炎药、局部非处方制剂和常规维生素（不超过推荐日剂量的2倍），还有除非主要研究者及申办方均认为此药物没有临床相关性时，方可使用
有过敏性疾病史或对研究药物及辅料、聚乙二醇类药物过敏者
不能耐受皮下注射者，有晕针晕血史者
实验室检验及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
在静息状态下，仰卧位12-导联心电图检测结果显示QTCF>450 msec或QRS波群>120 msec。如果QTCF超过450 ms或QRS超过120 ms，应再重复进行2次12-导联心电图测量，使用3次测量的QTCF或QRS值的平均值，以确定受试者是否合格
血压、脉搏和体温异常有临床意义者，可参考正常值范围（含界值）：坐位血压90~139/60~89 mmHg之间；脉搏应介于60~100次/分之间；腋下体温35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定
既往有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史
在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者计划在研究期间进行手术，及存在未愈合的伤口、溃疡或骨折者
乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者
癌症：最近5年内有恶性肿瘤史
移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史
在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期
筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者
妊娠或哺乳期女性，以及不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制，活动和避孕要求）
其他由研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用派格安替安吉肽	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:0.9%氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标包括：AE、体格检查、生命体征、12-导联心电图以及安全性实验室检验、注射部位反应	用药后7天；用药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩晓红	肿瘤学博士	研究员	13810659230	hanxiaohong@pumch.cn	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号	100032	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	韩晓红	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-04-08；

第一例受试者入组日期

国内：2021-08-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用派格安替安吉肽｜进行中-招募完成