登记号
CTR20202304
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1600004
适应症
慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）
试验通俗题目
芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）Ⅱ期临床试验。
试验专业题目
芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）探索其有效性的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
试验方案编号
QBPF-KYYY-20200922
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。
（2）探索芪白平肺颗粒改善肺肾气虚兼血瘀痰浊证中医证候的作用。
（3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合COPD西医诊断标准，处于稳定期；
- 肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
- 符合中医肺肾气虚兼血瘀痰浊证辨证标准；
- 年龄在40～70岁；
- 在入组前COPD病史至少1年，且在过去1年内有≥1次中度、重度AECOPD史；
- 入组前4周病情稳定，无呼吸道感染和AECOPD；
- 戒烟或保持稳定的卷烟消费量；
- 受试者知情同意，签署知情同意书。
排除标准
- 合并除COPD以外其他呼吸系统疾病（如支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、肺动脉高压、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤等）；
- 严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
- 严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
- 静息心率＞120次/分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
- 试验前1年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
- 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- 参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
- 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪白平肺颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:芪白平肺颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:热毒宁颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE治疗期间的发作COPD的次数 | 随时记录 | 有效性指标 |
| COPD治疗后至首次AECOPD发生的时间 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 首次AECOPD持续时间 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 首次AECOPD的严重程度 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢阻肺患者自我评估测试（CAT）问卷 | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC） | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 吸入支气管舒张剂后肺功能指标变化（包括FEV1%、FEV1/FVC） | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 全因死亡率、归因死亡率 | 试验终点 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 基线、各中间访视及试验终点 | 有效性指标 |
| 停药后1年中AECOPD的发作次数和严重程度 | 停药后随访期间 | 有效性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图 | 基线、中间访视及试验终点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱振刚 | 硕士 | 主任医师 | 18222308781 | yys@darentang.com.cn | 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-19；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
