阿普唑仑吸入粉剂 ｜进行中-招募中

分享 收藏 报错

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20220335
相关登记号
CTR20220334
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。
试验通俗题目
一项在有刻板性癫痫长时间发作的≥12周岁研究参与者中评价Staccato阿普唑仑的安全性和耐受性的开放性、院外扩展研究
试验专业题目
一项在有刻板性癫痫长时间发作的12周岁及以上研究参与者中评价Staccato阿普唑仑的安全性和耐受性的开放性、多中心、院外扩展研究
试验方案编号
EP0165
方案最近版本号
修正案2
版本日期
2022-10-17
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李草草
联系人座机
021-23210273
联系人手机号
联系人Email
celia.li@ucb.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路268号来福士广场2802
联系人邮编
200001

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价 Staccato 阿普唑仑的长期安全性和耐受性 评价Staccato阿普唑仑重复治疗的成功概率（用于治疗初始 6 个月内发生的癫痫发作[最多10次癫痫发作接受治疗]） 评价Staccato阿普唑仑重复治疗的成功概率且 2小时内癫痫发作未复发（用于治疗初始 6 个月内发生的癫痫发作[最多10 次癫痫发作接受治疗]） 评价 Staccato 阿普唑仑的长期肺部安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 签署知情同意（或提供同意书，如必要）时必须≥12周岁。
  • 在签署知情同意时，研究参与者必须有一名≥18周岁的照护者；照护者必须是研究 参与者的亲属、伴侣、朋友或LAR，或为研究参与者提供日常护理并与研究参与者 有重要私人关系的人员；照护者必须能够识别和观察研究参与者的癫痫发作
  • 确诊局灶性或全身性癫痫或两者混合型癫痫且有刻板性癫痫长时间发作史，包括至 少符合以下任一条件的癫痫发作 a） 全身性癫痫发作，开始时为失神发作或肌阵挛发作，持续时间至少为5分钟。 b） 持续至少3分钟的局灶性癫痫发作。 c） 持续至少90秒的局灶性发作或肌阵挛发作，随后出现全身/双侧强直阵挛性发作，总持续时间至少为3分钟
  • 研究参与者在筛选访视之前完成一项使用Staccato阿普唑仑的研究（EP0162，ENGAGE-E-001或UP0100）
  • 研究参与者在确诊癫痫后以及筛选访视前5年内有证明不存在进行性神经系统疾病 的脑部计算机体层扫描或磁共振成像检查记录。
  • 男性和女性研究参与者： - 男性研究参与者必须同意在院外治疗期间和末次IMP给药后至少7天内按照附 录4（第10.4节）所述采取避孕措施，并且在此期间禁止捐精。 - 非妊娠期（见方案附录4[第10.4节]）、非哺乳期以及至少符合以下一项条件的 女性研究参与者适合参加本研究： ○ 不是方案附录4（第10.4节）中定义的具有生育能力的女性（WOCBP） 或者 ○ 如果是WOCBP，则同意在院外治疗期间和末次IMP给药后至少30天内遵 循方案附录4（第10.4节）中所示的避孕指南
  • 研究参与者能够按方案附录1（第10.1节）所述签署知情同意（或提供同意书，必 要时），包括遵循ICF、本方案和iPMP中所示的要求和限制条件。未成年人将在ICF 或特定同意书（必要时）上签名并注明日期
  • 研究参与者的照护者必须能够按方案附录1（第10.1节）所述签署知情同意，包括 遵循ICF、本方案和iPMP中所示的要求和限制条件。
排除标准
  • 研究参与者患有研究者认为可能会危害或损害研究参与者的本研究参与能力的任何医学或精神疾病。
  • 研究参与者在过去1年内有精神疾病诊断与统计手册第5版定义的酒精或药物使用障碍现病史
  • 已知研究参与者对本方案中所述的IMP或类似药物（和/或试验用器械）的任何成分 或对沙丁胺醇（或类似支气管痉挛急救药物，如需满足所在国家特定要求）过敏。
  • 研究参与者被诊断为房颤或二尖瓣狭窄。
  • 筛选访视前 8 周内有惊厥性（全面性强直阵挛）癫痫持续状态病史。
  • 研究参与者有已知的非癫痫发作既往史或现病史，且无法与符合要求的癫痫发作区分
  • 研究参与者发生具有临床意义的已知气道超敏反应（例如，对已知过敏原（如花粉、动物或食物）引起的支气管痉挛）和/或急性呼吸道体征/症状（例如，呼吸短促、肺部听诊时哮鸣）。 注：如果轻度哮喘参与者符合本研究入选要求（参阅排除标准 8a），即使已知其发生过气道超敏反应，也可以入组本研究。
  • 参与者罹患轻度哮喘以外的其他具有临床意义的慢性肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病 [包括特发性肺纤维化]）和/或近期有咯血或气胸病史或现病史。 注：如果轻度哮喘参与者符合以下所有 4 项条件，则可以入选本研究： -病史记录显示筛选访视前至少 6 个月被诊断为哮喘且符合 2022 版全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南和/或美国国家哮喘教育和预防项目专家组第三份报告 2007 年修订版指南。哮喘诊断记录可来自多种医疗信息源，包括但不限于患者的病历、哮喘治疗处方和/或既往肺量测定评估（包括给予短效 β2 受体激动剂 [SABA] 可逆转 FEV1）。 -筛选访视前使用稳定的哮喘药物方案至少 4 周，稳定方案包含每日使用低剂量吸入用皮质类固醇（或每日使用白三烯受体拮抗剂）以及根据需要使用 SABA 的维持治疗。 -筛选访视时通过肺量测定法测得 FEV1 ≥ FEV1 预测值的 80% 且 FEV1/FVC 比值 ≥0.7。在筛选时，进行肺量测定评估之前须确保末次 SABA 用药后的洗脱期至少达到 6 小时。如果结果超出范围，可重新进行一组连续三次的肺量测定（参见第 8.2.7.1 节）。如果读数仍超出范围，则排除该研究参与者。 -控制良好的轻度哮喘。参与者应在达到以下条件后方可开始 Staccato 阿普唑仑 2mg 用药：过去 4 周轻度哮喘控制良好（根据 GINA 症状控制工具 [2022 版 GINA 指南] 确定）：(i) 日间哮喘症状（例如，喘息、呼吸短促、咳嗽和/或胸闷）出现频率 ≤2 天/周，(ii) 未发生哮喘导致半夜醒来的情况，(iii) 使用 SABA 控制症状的频率 ≤2 天/周，以及 (iv) 未发生哮喘导致活动受限的情况。
  • 该标准已被删除
  • 该标准已被删除
  • 研究参与者的 SARS-CoV-2 抗原检测呈阳性，并出现需要住院或门诊治疗的中度至重度呼吸窘迫体征/症状，如院外吸氧、吸入性药物广泛治疗和/或 4 周或以上口服药物治疗，除非在筛选前至少 6 个月完全痊愈
  • 此条标准并入标准 11
  • 研究参与者在筛选访视前 4 周内出现过重度上呼吸道感染，或在筛选访视前 3 个月内出现过重度支气管炎/肺炎
  • 研究参与者有急性狭角型青光眼既往史或现病史
  • 研究参与者患有禁用口服阿普唑仑的疾病（例如，重症肌无力、重度呼吸功能不全和睡眠呼吸暂停综合征）
  • 研究参与者有长QT综合征既往史或现病史、长QT综合征导致猝死的家族史或不明原因晕厥。
  • 研究参与者一生中有自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或自杀未遂），或如“自上一次访视”版本的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）（来自主研究 EP0162 的 研究参与者 ） 或 “ 筛 选 / 基 线 ” 版 本 C-SSRS （来自主研究ENGAGE-E-001或UP0100的研究参与者）问题4或问题5为肯定回答（“是”）所示，在过去6个月内有自杀意图
  • 研究参与者正在使用任何强效CYP3A4抑制剂，包括唑类抗真菌药（酮康唑和伊曲康唑）和奈法唑酮
  • 研究参与者正在长期使用任何阿片类药物（例如，芬太尼、羟考酮、吗啡）或镇静催眠药
  • 研究参与者正在长期服用非选择性β受体阻滞剂（例如，普萘洛尔、纳多洛尔和噻吗洛尔）。
  • 研究参与者正在接受活动性严重精神疾病的药物疗法/治疗且筛选访视前4周内调整药物。
  • 研究参与者在筛选前30天内参加过另一项除Staccato阿普唑仑以外的IMP（和/或试验用器械）研究或目前正在参加另一项IMP（和/或试验用器械）研究。
  • 根据研究者判断，研究参与者存在任何提示快速进展（即，预计在本研究参与期间不会保持稳定）的脑部疾病或脑肿瘤体征（临床或成像技术）。稳定的动静脉畸形、脑膜瘤或其他良性肿瘤是可接受的
  • 根据研究者的判断，研究参与者存在可能会增加研究参与相关风险或可能会干扰研究结果解读的具有临床意义的实验室检查异常。 注：肾功能损害但病情稳定的参与者，如果其他方面符合入选标准，则可以入组本研究。 注：轻度（Child Pugh 评分为 5-6 分 [含]）或中度（Child Pugh 评分为 7-9 分 [含]）肝功能损害的参与者，如果其他方面符合入选标准，则有资格入选本研究。有关确定 Child Pugh 评分所使用的标准，请参阅附录 13，第 10.13 节。
  • 该标准已被删除
  • 研究参与者在筛选访视期间有30秒以上的血氧饱和度<95%（或在海拔>2500米的地区低于正常值）。如果结果超出范围，则允许重测一次。如果读数仍超出范围，则排除该研究参与者。
  • 研究参与者在筛选访视时的人类免疫缺陷病毒抗体检测结果呈阳性。
  • 研究参与者在筛选访视时或开始IMP给药前3个月内的乙型肝炎或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性 注：只有当确证性丙型肝炎核糖核酸检测呈阴性时，既往痊愈疾病引起的丙型肝炎抗体检测阳性研究参与者方能入组研究。
  • 研究参与者的以下任何一种参数存在> 2.0×正常值上限（ULN）：丙氨酸氨基转移 酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素> 1.0×ULN（如果已知患有Gilbert综合征，则总胆红素≥ 1.5×ULN，或肝功能损害研究参与者的总胆红素> 2.0×ULN）
  • 研究者评估认为，研究参与者当前患有不稳定型肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。注：如果研究参与者在其他方面符合入选标准，则病情稳定的慢性肝病（包括Gilbert 综合征和无症状性胆结石）是可接受的
  • 研究者认为研究参与者的按心率校正QT间期（QTc）> 450 msec（男性）、QTc间 期> 470 msec（女性）或QTc间期> 480 msec（束支传导阻滞研究参与者）、PR间 期≥220 msec或任何其他具有临床意义的ECG异常。 - QTc是采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）。QTc可以是机器读 取值，也可以是人工通读取值
  • 研究参与者在筛选访视时的药物滥用尿液筛查结果呈阳性。
  • 研究参与者在静息5分钟后的血压（BP）或心率（HR）超出正常范围（收缩压： 90 mmHg-150 mmHg；舒张压：40 mmHg-95 mmHg；HR：40 bpm-100 bpm）。如 果结果超出范围，则允许重测一次。如果读数仍超出范围，则排除该研究参与者
  • 研究者认为研究参与者因任何原因而不得参加研究，包括研究参与者在遵循研究要求的稳定性或能力方面是否有问题
  • 根据研究者判断，研究参与者计划进行任何可能会干扰研究参与的择期手术/操作
  • 研究参与者正在使用含有四氢大麻酚或醋酸维生素E的电子烟或电子烟产品
  • 在主研究（EP0162、ENGAGE E 001 或 UP0100）中出现过与 IMP 治疗相关的支气管痉挛和/或具有临床意义呼吸系统症状的参与者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Staccato阿普唑仑
剂型:吸入粉剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
TEAE 的发生频率 试验期间 安全性指标
导致退出研究的 TEAE 的发生频率 试验期间 安全性指标
严重 TEAE 的发生频率 试验期间 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
IMP 给药后成功治疗初始12个月内发生的癫痫发作（最多 10 次癫痫发作接受治疗）。应答者定义为 IMP 给药后 90 秒内终止癫痫发作 初始12个月内发生的癫痫发作（最 多 10 次癫痫发作接受治疗） 有效性指标
给药后成功治疗初始 12 个月内发生的癫痫发作（最多 10 次癫痫发作接受治疗）应答者为给药后 90 s内终止癫痫发作，且从给药到之后2h内未复发，且给药后90s到之后2h未进行癫痫发作急救治疗 初始 12 个月内发生的癫痫发作（最多 10 次癫痫发作接受治疗） 有效性指标
呼吸系统 TEAE 的发生频率 试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴欣桐 医学博士 副主任医师 13882269092 36853839@qq.com 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 吴欣桐 中国 四川省 成都市
重庆医科大学附属儿童医院 蒋莉 中国 重庆市 重庆市
上海交通大学医学院附属第九人民医院 刘建仁 中国 上海市 上海市
河南省人民医院 韩雄 中国 河南省 郑州市
武汉大学人民医院（湖北省人民医院） 潘松青 中国 湖北省 武汉市
江西省儿童医院 钟建民 中国 江西省 南昌市
温州医科大学附属第一医院 王新施 中国 浙江省 温州市
宁夏医科大学总医院 张庆 中国 宁夏回族自治区 银川市
天津市人民医院 张美云 中国 天津市 天津市
兰州大学第二医院 王天成 中国 甘肃省 兰州市
东南大学附属中大医院 阎福岭 中国 江苏省 南京市
首都医科大学附属北京天坛医院 王群 中国 北京市 北京市
广州医科大学附属第一医院（广州呼吸中心） 徐评议 中国 广东省 广州市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 陈志勇 中国 广东省 广州市
首都医科大学附属北京儿童医院 方方 中国 北京市 北京市
四川省医学科学院·四川省人民医院（电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心） 刘洁 中国 四川省 成都市
吉林大学第一医院 林卫红 中国 吉林省 长春市
广东医科大学附属医院 钟望涛 中国 广东省 湛江市
广州市第一人民医院（广州消化疾病中心、广州医科大学附属市一人民医院、华南理工大学附属第二医院） 李泽 中国 广东省 广州市
核工业总医院（苏州大学附属第二医院） 戴永萍 中国 江苏省 苏州市
中山大学附属第一医院 陈子怡 中国 广东省 广州市
河北医科大学第二医院 王维平 中国 河北省 石家庄市
St. Vincent's Hospital Wendyl D'Souza 澳大利亚 Victoria Fitzroy
Royal Melbourne Hospital - Melbourne Brain Centre Terence O'Brien 澳大利亚 Victoria Parkville
Royal Brisbane and Women's Hospital - Neurology David Reutens 澳大利亚 Queensland Herston
Queensland Children's Hospital Kate Riney 澳大利亚 Queensland South Brisbane
Medical Center Teodora Aleksander Bosilkov 保加利亚 Ruse Ruse
University Hospital Pleven - Neurology Plamen Bozhinov 保加利亚 Pleven Pleven
SHATCVD National Heart Hospita Lyubomir Haralanov 保加利亚 Sofia Sofia
MHAT Puls Sasho Kastrev 保加利亚 Blagoevgrad Blagoevgrad
MHATNP “Sveti Naum” Ltd. Ivan Gospodinov Milanov 保加利亚 Sofia-Grad Sofia
MMA-MHAT Pleven - Clinic for Neurology Plamen Petkov 保加利亚 Pleven Pleven
FORBELI s.r.o. Michal Bajacek 捷克共和国 Praha 6 Praha 6
Artroscan s.r.o. Michal Bar 捷克共和国 Moravskoslezsky kraj Ostrava - Trebovice
Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Jitka Kocvarova 捷克共和国 Brno-město Brno
Fakultni nemocnice v Motole Jana Zarubova 捷克共和国 Praha 5 Praha 5
Hopital Femme Mere Enfant - Epilepsie, Sommeil et Explorat Alexis Arzimanoglou 法国 Rhone-Bron Cedex Bron Cedex
Hopital Robert Debre - Paris - Neuropediatrie Et Maladies Met Stephane Auvin 法国 Paris Paris
CHU Rennes - Neurology Arnaud Biraben 法国 Ille-et-Vilaine Rennes
CHU de Strasbourg - Service de Neurologie Edouard Hirsch 法国 Strasbourg Cedex Alsace
Neurophysiologique Clinique Martine Lemesle-Martin 法国 Cote-d'Or - DIJON CEDEX DIJON CEDEX
CHU Pitié Salpetrière Vincent NAVARRO 法国 PARIS PARIS
Neurological Hospital Sylvain Rheims 法国 Rhone-Alpes--BRON BRON
Timone Hospital Agnès Trebuchon 法国 Provence Marseille Cedex 5,
Epilepsiezentrum Bethel Christian Brandt 德国 Nordrhein-Westfalen Bielefeld
Ulm University Hospital Ermis Ummehan 德国 Nordrhein-Westfalen Aachen
University Hospital Erlangen Hamer Hajo 德国 Bayern Erlangen
University Hospital Giessen and Marburg GmbH Knake Susanne 德国 Hessen Marburg
University Hospital Frankfurt Rosenow Felix 德国 Hessen Frankfurt am Main
Vivantes Humboldt-Klinikum Schmitz Bettina 德国 Berlin Berlin
Klinikum Osnabrück - Epilepsiezentrum Münster Osnabrueck Kellinghaus Christoph 德国 Niedersachsen Osnabrück
Klinikum Kehl-Kork Steinhoff Bernhard 德国 Baden-Württemberg Kehl-Kork
DE-KK-Nagyerdei Campus Gyerm. Bessenyei Monika 匈牙利 Hajdú-Bihar Debrecen
Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet Szabo Geza 匈牙利 Nógrád Balassagyarmat
OMII Kelemen Anna 匈牙利 Budapest Budapest
Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta Canafoglia Laura 意大利 Milano Milano
AOU Policlinico Tor Vergata Izzi Francesca 意大利 Roma Roma
Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico BORELLINI LINDA 意大利 Milano Milano
Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico Fondazione Mondino - Regional Site for Epilepsy Galimberti Carlo Andrea 意大利 Pavia Pavia
Ospedale S. Martino Villani Flavio 意大利 Genova Genova
Umberto I Policlinico di Roma, Di Bonaventura Carlo 意大利 Roma Roma
Azienda Ospedaliero Universitario Mater Domini Gambardella Antonio 意大利 Calabria Catanzaro
National Center of Neurology and Psychiatry - Neurology Nakagawa Eiji 日本 Tokyo Kodaira
Nagoya Medical Center - Neurology Okada Hisashi 日本 Aiti [Aichi] Nagoya
Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center - Neurosurgery Fujii Masami 日本 Yamaguti [Yamaguchi] Hofu
Seirei Hamamatsu General Hospital - Comprehensive Epilepsy Center Fujimoto Ayataka 日本 Sizuoka [Shizuoka] Hamamatsu
Nishi-Niigata Chuo National Hospital - Functional Neurosurgery Fukuda Masafumi 日本 Niigata Niigata
Itami City Hospital - Neurosurgery Ninomiya Hirotomo 日本 Hyogo Itami
Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders Tokumoto Kentaro 日本 Sizuoka [Shizuoka] Shizuoka
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Ono Tomonori 日本 Nagasaki Omura
Suita Municipal Hospital - Neurology Nakano Misa 日本 Osaka Suita
Aichi Medial University Hospital - Pediatrics Okumura Akihisa 日本 Aiti [Aichi] Nagakute
Yamagata National Hospital - Neurology Uruno Katsuhisa 日本 Yamagata Yamagata
Fukuoka Sanno Hospital - Neurology Hagiwara Koichi 日本 Hukuoka [Fukuoka] Fukuoka
Hiroshima University Hospital Iida Koji 日本 Hirosima [Hiroshima] Hiroshima-shi
Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol Klosek Agata 波兰 Lubuskie Nowa Sol
CLINICAL BEST SOLUTIONS – Lublin Gawlowicz Jacek 波兰 Lubelskie Lublin
COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o. Fryze Waldemar 波兰 Pomorskie Gdansk
NZOZ IGNIS dr med. Alicja Lobinska Lobinska Alicja 波兰 Lubelskie Swidnik
Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Steinborn Barbara 波兰 Wielkopolskie Poznan
Hospital Universitario Vall d'Hebron Toledo Argany Manuel 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitari i Politecnic La Fe Villanueva Haba Vicente 西班牙 Valencia Valencia
Clínica Universidad de Navarra Sánchez Carpintero Abad Rocío 西班牙 Navarra Pamplona
H.U.M. de Terrassa Martínez Ferri Meritxell 西班牙 Barcelona Terrassa
Hospital Clínico Universitario de Valladolid Campos Blanco Dulce Ma 西班牙 Valladolid Valladolid
Centro de Neurología Avanzada Rodriguez Uranga Juan 西班牙 Sevilla Sevilla
Pi Institute Of Neurology, Psychiatry And Narcology Of Ams O Dubenko Andriy 乌克兰 Kharkivs'ka Oblast' Kharkiv
KP Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia Dnipropetrovskoi oblasnoi rady Kyrychenko Alla 乌克兰 Dnipropetrovs'ka Oblast' Dnipro
Odessa Regional Medical Center of Mental Health Voloshchuk Anatolii 乌克兰 Odes'ka Oblast' Odesa
Medical Center Diamed Chomolyak Yurii 乌克兰 Zakarpats'ka Oblast' Uzhgorod
Oblasna dytiacha likarnia Delva Dmytro 乌克兰 Ivano-Frankivs'ka Oblast' Ivano-Frankivsk
Salford Royal NHS Foundation Trust Mohanraj Rajiv 英国 Manchester Salford
John Radcliffe Hospital Sen Arjune 英国 Oxfordshire Oxford
University Hospital of Wales- Neurology Hamandi Khalid 英国 Cardiff Cardiff
Barberry National Centre for Mental Health - Neuropsychiatry Bagary Manny 英国 Birmingham Birmingham
Royal Victoria Hospital Thomas Rhys 英国 Newcastle upon Tyne Newcastle Upon Tyne
University of Rochester Medical Center (URMC) - Golisano Children's Hospital (GCH) Wychowski Thomas 美国 New York Rochester
Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital (BWH) Lee Jong Woo 美国 Massachusetts Boston
George Washington University Medical Faculty Associates Chen Hai 美国 District of Columbia Washington
Johns Hopkins Hospital Krauss Gregory 美国 Maryland Baltimore
University of Pennsylvania Gelfand Michael 美国 Pennsylvania Philadelphia
Vanderbilt Epilepsy Center - Neurology Abou-Khalil Bassel William 美国 Tennessee Nashville
University of Michigan Medical Center Mihaylova Temenuzhka 美国 Michigan Ann Arbor
University of Southern California - Keck School of Medicine Gong Hui 美国 California Los Angeles
University Of Miami, Miller School Of Medicine Detyniecki Kamil 美国 Florida Miami
New York University Langone Medical Center Steriade Claude 美国 New York New York
Rutgers Robert Wood Johnson School of Medicine Mani Ram 美国 New Jersey New Brunswick
University of South Florida - Neurology Benbadis Selim 美国 Florida Tampa
Hawaii Pacific Neuroscience Liow Kore 美国 Hawaii Honolulu
Mayo Clinic - Jacksonville Tatum William 美国 Florida Jacksonville
Thomas Jefferson University Epilepsy Center Nei Maromi 美国 Pennsylvania Philadelphia
Southern Illinois University School of Medicine, Neurosciences Institute - Dept of Neurology Al Sawaf Abdullah 美国 Illinois Springfield
Ochsner Clinic Foundation Khan Fawad 美国 Louisiana New Orleans
University of Utah School of Medicine Peters Angela 美国 Utah Salt Lake City
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center Klein Pavel 美国 Maryland Bethesda
Hackensack University Medical Center Segal Eric 美国 New Jersey Hackensack
Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Investigational Drug Service Yoo Ji 美国 New York New York
University of Pittsburgh Medical Center Rajasekaran Vijayalakshmi 美国 Pennsylvania Pittsburgh
Northwestern University Schuele Stephan 美国 Illinois Chicago
Clinical Trials, Inc. Biton Victor 美国 Arkansas Little Rock
Central Texas Neurology Consultants Peery Terry 美国 Texas Round Rock
Dent Neurologic Institute Frost Marc 美国 New York Amherst
Neurology Research Institute Dixit Shanker 美国 Nevada Las Vegas
Comprehensive Epilepsy Center Afra Pegah 美国 New York New York
MD Fort Wayne Neurological Center Bultemeyer Marlene 美国 Indiana Fort Wayne
University of Califonia, Los Angeles Eliashiv Dawn 美国 California Los Angeles
Xenoscience Flitman Stephen 美国 Arizona Phoenix
Washington University School of Medicine Saint Louis Hogan Robert Edward 美国 Missouri Saint Louis
University of Florida Krishnaiengar Suparna 美国 Florida Jacksonville
Research Institute of Orlando LLC Sadek Ahmed 美国 Florida Orlando
Oregon Health and Science University - Rheumatolgoy Spencer David 美国 Oregon Portland
Allegheny Neurological Associates Valeriano James 美国 Pennsylvania Pittsburgh
Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC Wechsler Robert 美国 Idaho Boise
Le Bonheur Children's Hospital Children’s Foundation Research Institute Mudigoudar Basanagoud 美国 Tennessee Memphis
Neurosciences Institute Fan Yuan 美国 Maryland Columbia
NW FL Clinical Research Group, LLC Renfroe James 美国 Florida Gulf Breeze
University Medical Center New Orleans (LCMC Health) Olejniczak Piotr 美国 Louisiana New Orleans
Northwell Health – Lenox Hill Kuzniecky Ruben 美国 New York New York
University of Texas Southwestern Medical Center Harvey Jay 美国 Texas Texas
Ehime University Hospital Takeharu Kunieda 日本 Higashiwa Ehime
首都医科大学宣武医院 任连坤 中国 北京市 北京市
广州医科大学附属第二医院 廖卫平 中国 广东省 广州市
Semmelweis Egyetem Farkas Viktor 匈牙利 Budapest Budapest
Ehime University Hospital Kunieda 國枝 Takeharu 武治 日本 Ehime Toon
Shinjuku Neuro Clinic - Psychiatry Watanabe 渡邉 Masako 雅子 日本 Tokyo Shinjuku-Ku
Novant Health Neurology & Sleep Patel Neil 美国 Maryland Columbia
北京大学第一医院北京大学第一医院（北京大学第一临床医学院） 姜玉武 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-12-15
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2022-05-18
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-01-11

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 42 ； 国际: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 4 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-08；     国际：2022-02-03；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-02-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题