登记号
CTR20233330
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟； 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； 射精控制能力不佳； 过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在中国健康成年男性受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
SINO-PRO-JLRF-Y-H-45
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱小珊
联系人座机
027-87960133
联系人手机号
18971542687
联系人Email
zhuxiaoshan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服盐酸达泊西汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价武汉九珑人福药业有限责任公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：60mg）是否与Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG，商品名：必利劲®，规格：60mg）具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®）在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁≤年龄≤64周岁（含18周岁和64周岁）的中国健康成年男性受试者；
- 体重：体重≥50.0kg；体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病者；
- 筛选前三个月内服用过研究药品，或入组了药物或医疗器械临床试验者；
- 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种及两种以上其他类药物过敏史者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史，或血管条件差，不能埋留置针者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者；
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）；或酒精呼气测试阳性；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，其它与本品产生药物相互作用的药物如硫利达嗪、具有5-羟色胺效应的药品（包括单胺氧化酶抑制、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药等）；
- 筛选前1个月内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药，抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 有吞咽困难者；
- 有体位性低血压、心肌缺血、II级或III级房室阻滞或病窦综合征及明显的心肌缺血和瓣膜疾病史；
- 有眼内压升高或闭角型青光眼病史者；
- 不能承诺首次给药后至试验结束期间停止驾驶汽车或操作机械设备者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CL/F、Vd/F、t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件、受试者自觉症状、生命体征和体格检查、心电图、实验室检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 医学博士 | 主任医师 | 027-82281716 | fangmaosheng2006@163.com | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 武汉市精神卫生中心 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-28；
试验终止日期
国内：2024-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
