登记号
CTR20181796
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201800182-01
适应症
适用于原发性高血压的治疗。适用于奥美沙坦酯或氨氯地平单药治疗血压控制不佳的成人患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氨氯地平片空腹生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两周期、两序列、双交叉人体空腹生物等效性试验
试验方案编号
AMSTZALDP-2018-05；V 2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：考察受试者空腹口服南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片[受试制剂，规格：20 m/5 mg]与第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片[参比制剂，商品名：SEVIKAR，规格：20 mg /5 mg]，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19~26范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 体格检查、B超、胸部正位X片、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等疾病）；
- 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或有肿瘤病史、精神障碍病史者；
- 体位性低血压（在改变体位为直立位的3min内，收缩压下降＞20 mmHg或舒张压下降＞10 mmHg）或有体位性低血压病史者；
- 有药物或食物过敏史者；
- 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 有药物滥用史或吸毒史者；
- 尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者；
- 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者；
- 近3个月内接受过任何外科手术者；
- 近3个月内有献血或其他原因导致大量失血；
- 近3个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者；
- 近30天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- 近7天内吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 近48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- 近24小时服用过任何含酒精的制品；
- 受试者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取有效避孕措施者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠试验血β人绒毛膜促性腺激素≥5 mIU/ml者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格20/5 mg；口服，一周期8天，每周期1次，1次20/5 mg；用药时程:用药2个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片英文名：Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets商品名：SEVIKAR
|
用法用量:片剂；规格20/5 mg；口服，一周期8天，每周期1次，1次20/5 mg；用药时程:用药2个周期
|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片英文名：Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets商品名：SEVIKAR
|
用法用量:片剂；规格20/5 mg；口服，一周期8天，每周期1次，1次20/5 mg；用药时程:用药2个周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照坐位生命体征测量结果（包括血压、脉搏和腋温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果评价安全性。 | 给药后144小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵姜，医学硕士 | 副主任医师 | 022-65208886 | 13802021979@163.com | 天津经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 赵姜 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-03；
试验终止日期
国内：2019-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
