CTR20130226|米非司酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130226

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱小珊

联系人座机

18971542687

联系人手机号

联系人Email

zhuxiaoshan@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷七路77号

联系人邮编

430206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价米非司酮片治疗围绝经期子宫肌瘤患者的有效性与安全性，并对临床用药剂量进行探索，以确定最佳剂量和剂量效应关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

受试者为40～50岁的围绝经期女性患者；
根据临床症状、妇科检查及B超检查确诊为子宫肌瘤，且患者的肌瘤为1～5个，最大肌瘤直径范围为3cm～5cm；
3个月内未应用其他治疗子宫肌瘤的药物，或用过无效者；
3个月内无激素类药物使用史、3个月内无人流史者；
同意接受使用避孕套等非激素类避孕方法；
未使用宫内节育器避孕方法；
志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

尚未确诊的异常阴道流血者；
合并子宫畸形、妊娠或妊娠相关疾病者；
合并子宫内膜异位症或附件包块者；
合并凝血功能障碍等血液系统疾病者；
贫血者（血红蛋白低于90g/L）；
过敏体质者或对所研究的药物或同类药物（如：孕三烯酮）过敏，或对所研究的药物或同类药物有严重不良反应者；
肝肾功能不全（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）或患有严重的肝、肾、心血管、中枢神经等严重的全身系统疾病者；
肾上腺疾病患者（血皮质醇水平低于正常值下限）；
子宫大于10周妊娠大小的患者；
正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；
研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米非司酮片	用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。
中文通用名:米非司酮片	用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。
中文通用名:米非司酮片	用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。高剂量组。
中文通用名:米非司酮片	用法用量:片剂；规格：10mg；自月经第1～7天开始服用米非司酮片（每片含米非司酮10mg）1片，1次/日；同时服用安慰剂1片，1次/日。睡前口服，连服6月。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂；规格：0mg；自月经第1～7天开始服用安慰剂片（每片含米非司酮0mg）2片，1次/日。睡前口服，连服6月。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
子宫肌瘤（最大肌瘤）体积缩小百分率	整个试验	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
患者贫血状况	整个试验	有效性指标
子宫体积缩小百分率	整个试验	有效性指标
月经量	整个试验	有效性指标
UFS-QOL评分	用药结束	有效性指标
临床不良事件、严重不良事件发生情况	整个试验	安全性指标
实验室检查、生命体征及心电图数据在治疗前后的变化	整个试验	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马丁，医学博士		教授	13397182271（陈素华）	dma@tjh.tjmu.edu.cn	湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院
陈素华，医学博士		教授	13397182271	tj_csh@163.com	湖北省武汉市汉口解放大道1095号同济医院妇产科	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	马丁；陈素华	中国	湖北	武汉
四川大学华西第二医院	蔡压西	中国	四川	成都
南京大学医学院附属鼓楼医院	王志群	中国	江苏	南京
中山大学孙逸仙纪念医院	谢梅青	中国	广东	广州
中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南	长沙
河北省人民医院	闫萍	中国	河北	石家庄
南京医科大学第二附属医院	应小燕	中国	江苏	南京
山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东	济南
汕头大学医学院第二附属医院	陈瑶	中国	广东	汕头
南京市妇幼保健院	苏亦平	中国	江苏	南京
北京大学深圳医院	汤惠茹	中国	广东	深圳
复旦大学附属金山医院	左绪磊	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2012-04-25
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 216 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 217 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-10-19；

试验终止日期

国内：2017-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米非司酮片 ｜已完成