登记号
CTR20243014
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性研究
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
FBLF-BE-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪平
联系人座机
010-63984513
联系人手机号
联系人Email
sunyanfen@lingrui.com
联系人邮政地址
河南省-信阳市-新县 将军路666号
联系人邮编
465500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
比较河南羚锐制药股份有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg/贴，受试制剂）与持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg/贴，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；
观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附力；
观察受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有
- 男性受试者的体重≥50.0Kg，女性受试者的体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者自签署知情同意书起至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- 在贴敷部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者
- 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者
- 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者
- 既往有支气管哮喘史者（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者
- 在用药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者
- 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，如：既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）者；或计划在试验期间进行手术者
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
- 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者
- 有药物滥用史或3个月内使用过毒品者
- 筛选前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
- 用药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
- 入住酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者
- 入住药物滥用筛查阳性
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者
- 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2z，λz，Tmax和AUC_%Extrap | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 博士研究生 | 机构副主任，I期主任/主任药师 | 0754-87129636 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号 | 515031 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会药物临床试验审查意见 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
