登记号
CTR20220166
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
空腹口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片人体相对生物利用度研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康成年受试者空腹口服盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片人体相对生物利用度研究
试验方案编号
CRT-2021-1201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘静
联系人座机
010-60524472
联系人手机号
联系人Email
178347481@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区于家务聚富苑工业区聚和四街3号2幢
联系人邮编
101127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在空腹状态下的中国健康受试者中，以原研厂家生产的盐酸二甲双胍片（规格：500mg/片）为参比制剂，研究单剂量交叉口服北京圣永制药有限公司生产的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.5g/粒，商品名：君力达®）二甲双胍药代动力学，比较盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者空腹状态下的生物利用度。
次要目的：观察盐酸二甲双胍肠溶胶囊与盐酸二甲双胍片在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁的健康受试者，男女均有；
- 受试者女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，受试者体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括临界值）；
- 首次服药前30天已经完成新冠疫苗的末次注射；
- 有生育能力或绝经不足一年的女性受试者血清妊娠试验须呈阴性，受试者处于非哺乳期，整个研究期间将采用充分且可靠的避孕措施； *充分且可靠的避孕措施是指持续正确使用该避孕措施时，失败率低（即低于1%/年），如绝育、埋植剂、注射剂、某些IUD（宫内节育器）、禁欲或性伴侣已行输精管结扎术。
- 男性志愿者半年内无生育计划，且须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
- 在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准
- 生命体征（血压、心率、体温、呼吸）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果，经研究者判断有临床意义的异常者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或既往有晕血、晕针史者；
- 过敏体质（对两种或以上物质过敏）或对试验药物二甲双胍过敏者；
- 有低血糖或体位性低血压病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或十二指肠溃疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 既往患有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史或现罹患上述疾病者，研究医生认为不适宜参加者；
- 筛选前3个月，有重大疾病史或重大手术、创伤史者；
- 首次服药前30天服用过处方药者；
- 首次服药前14天服用过任何非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支/天或试验期间不能禁烟者；
- 11)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357m酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性者；
- 药物滥用病史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 首次服药前3个月献血或失血（血浆）超过200ml（含）者；
- 首次服药前3个月内参加过临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检查，其中任何一项阳性者；
- 筛选后到入住期间有急性疾病发生者；
- 服药前 48h内，服用过任何含有咖啡因或酒精的食物或饮料者；
- 服药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，F | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap_obs | 24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王广 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85231737 | drwg6688@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 王淑民 | 药物化学博士 | 副主任药师 | 010-85231737 | shuminwang7000@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王淑民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-11；
试验终止日期
国内：2022-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
