登记号
CTR20181574
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗失眠
试验通俗题目
右佐匹克隆片人体生物等效性研究
试验专业题目
右佐匹克隆片（3mg）人体生物等效性研究
试验方案编号
180712-YZPKL-01；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
570314
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的右佐匹克隆片的药代动力学特征，并以Sunovion Pharmaceuticals Inc.生产的原研右佐匹克隆片（Lunesta，3mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评估受试制剂右佐匹克隆片（3mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可，单一性别比例不少于8例
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）
- 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者； 3) 有滥用药物史、药物依赖史者
- 有滥用药物史、药物依赖史者
- 首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—利福平；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、竹桃霉素、利托那韦、奈非那韦）
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者
- 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者
- 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者
- 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 有吸毒史者
- 试验期间及末次给药后1个月不同意使用非药物措施进行避孕的受试者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 酒精呼气检查结果阳性者
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 服用研究药物前48h内，服用任何富含葡萄柚的食物或饮料，或服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右佐匹克隆片
|
用法用量:片剂，规格：3mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右佐匹克隆片 英文名：Dexzopiclone Tablets 商品名：Lunesta
|
用法用量:片剂，规格：3mg；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 服药后36.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，T1/2和λz | 服药后36.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果 | 服药后36.0小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷，医学学士 | 主任药师 | 13919118866 | ting_w6710@163.com | 甘肃省兰州市东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会 | 同意 | 2018-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-18；
试验终止日期
国内：2018-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
