登记号
CTR20201379
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生症（BPH）以及预防泌尿系统事件。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
非那雄胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2020-FN-BE-001；版本号V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-06-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘艳红
联系人座机
027-81626205
联系人手机号
联系人Email
liuyanhong@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖新技术开发区生物园路8号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以武汉人福药业有限责任公司的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited的非那雄胺片（5mg）（商品名：保列治®）为参比制剂，对比受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 受试者不应低于50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身高（m）]2）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 对非那雄胺片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肿瘤标志物、凝血功能检查）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或HIV抗体检测阳性；
- 具有药物滥用史，或尿滥用药物检测阳性；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟者，或筛选时烟碱检查呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如餐后试验组受试者对高脂餐不耐受等）；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- 有晕针史或晕血史或筛选期采血困难者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹或高脂餐后口服；一天一次，每次5mg，用药时程：仅单次给药每周期第一天服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片英文名：Finasteride Tablets商品名：保列治
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹或高脂餐后口服；一天一次，每次5mg，用药时程：仅单次给药每周期第一天服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 试验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz | 试验结束时 | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 试验过程中及试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林，医学学士 | 学士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 | 430000 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-21；
试验终止日期
国内：2020-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
