CTR20253332|HRS-4508片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253332

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

霍亚丹

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

Yadan.huo.yh3@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海科路1288号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

IB期主要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）、安全性次要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811后，HRS-4508、卡培他滨、SHR-A1811游离毒素在实体瘤患者的药代动力学（PK）特征；对实体瘤患者中的初步有效性。 II期主要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者中的初步有效性次要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811后，HRS-4508、卡培他滨、SHR-A1811游离毒素在实体瘤患者的药代动力学（PK）特征；对实体瘤患者的安全性；其他疗效终点，包括但不限于：缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、最佳总体疗效（BOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18周岁至75周岁；男女均可；
需经组织学或细胞学确认混合细胞类型需确认主导细胞形态，经组织学或细胞学证实的不可切除或转移性实体瘤患者。
ECOG评分为0或1
预期生存期3个月以上
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶
重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前7天内完成： - 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）； - 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）； - 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）； - 血清白蛋白水平≥3 g/dL； - ALT和/或AST≤3×ULN（肝转移受试者，ALT和/或AST≤5×ULN）； - 总胆红素≤1.5×ULN； - 碱性磷酸酶<5×ULN； - 肌酐清除率≥50 mL/min； - 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； - 估计的肾小球过滤率（EGFR）≥ 50mL/min
可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排；首次用药前有足够的治疗洗脱期；避孕。
愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访

排除标准

伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
近4周内存在重大的重度感染、重大手术
存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
首次使用试验用药品前28天内左室射血分数（LVEF）< 50％
首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
患有控制不佳或严重的心血管疾病
既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
静息状态下，基线12（及以上）导联心电图检查得出的平均QTcF＞ 470 ms（女性）或者QTcF＞ 450 ms（男性）
首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前1个月内存在明显的咯鲜血，每次咯血量≥ 2.5ml
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRS-4508片剂	剂型:片剂
中文通用名:注射用曲妥珠单抗	剂型:注射剂
中文通用名:注射用帕妥珠单抗	剂型:注射剂
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂
中文通用名:注射用瑞康曲妥珠单抗	剂型:注射用冻干粉针

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IB期： DLT，MTD，RP2D；	剂量递增阶段	有效性指标
IB期：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）	1年	安全性指标
II期：研究者根据 RECIST v1.1评估的ORR	1年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IB期&II期： PK指标：HRS-4508、卡培他滨、SHR-A1811游离毒素给药前后的PK浓度	给药后12周	安全性指标
IB期&II期：初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等	1年	有效性指标
II期：安全性终点：AE及SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE V5.0进行评级）	1年	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马飞	医学博士	主任医师	13910217780	13910217780@139.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	马飞	中国	北京市	北京市
郑州大学第一附属医院	王芳	中国	河南省	郑州市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	李娟/李慧慧	中国	山东省	济南市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
贵州医科大学附属肿瘤医院	王枝红	中国	贵州省	贵阳市
安徽省肿瘤医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
河南科技大学第一附属医院	王新帅/王彩娥	中国	河南省	洛阳市
湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
四川省肿瘤医院	李俊杰	中国	四川省	成都市
哈尔滨医科大学附属第一医院	陈雪松	中国	黑龙江省	哈尔滨市
天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市
中山大学孙逸仙纪念医院	杨雅平	中国	广东省	广州市
广西医科大学附属肿瘤医院	韦薇和谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
南昌市人民医院	徐亮	中国	江西省	南昌市
云南省肿瘤医院	陈文林	中国	云南省	昆明市
四川大学华西医院	罗婷/冯萍	中国	四川省	成都市
河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
中南大学湘雅医院	黄隽	中国	湖南省	长沙市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	张燕捷	中国	上海市	上海市
吉林大学第一医院	吕铮	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会	同意	2025-08-07
中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会	同意	2025-09-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-25；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期