登记号
CTR20222474
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2.用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外）。
试验通俗题目
西洛他唑片生物等效性试验方案
试验专业题目
西洛他唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
MKYY1-XLZ-22094
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈丽娟
联系人座机
0572-2971315
联系人手机号
18057356681
联系人Email
hyshenlijuan@163.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-龙溪街道王母山路1800号
联系人邮编
313000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg，四川美大康华康药业有限公司生产，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂西洛他唑片（Pletal®，规格：50 mg；由Teva Pharmaceuticals USA Inc持证，宏越科技（湖州）有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂西洛他唑片和参比制剂西洛他唑片（Pletal®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且在试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西洛他唑或任何辅料过敏的受试者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
- 出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；
- 在首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在首次给药前服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 研究首次给药前30天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物（CYP3A4的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等））；
- 在首次给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 药物滥用筛查筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
- 在首次给药前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 筛选前1个月内注射过新冠疫苗或筛选前3个月内注射过其它疫苗者；
- 在首次给药前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯约250 mL），或在服用研究药物前48 h内饮用或服用过茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在首次给药前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 筛选前4周内有明显的饮食不规律（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血者；
- 经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t及Cmax | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 学士学位 | 副主任医师 | 13968162253 | 090529@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-13；
试验终止日期
国内：2022-11-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
