登记号
CTR20231482
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于成人超重/肥胖患者的体重管理
试验通俗题目
中国成人超重/肥胖受试者多次口服VCT220片的Ib期研究
试验专业题目
在中国成人超重/肥胖受试者中评估VCT220片的药代动力学、药效学、安全性和耐受性：一项为期4周的随机、双盲、安慰剂对照Ib期研究
试验方案编号
VCT220-I-06
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张淼
联系人座机
0512-57993370
联系人手机号
18210070401
联系人Email
bd@vincentage.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市玉山镇元丰路168号3号房
联系人邮编
214300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价仅通过饮食和运动控制体重的成人超重/肥胖受试者多次口服VCT220片的安全性、耐受性、药代动力学特征，以及初步探索VCT220片控制体重的有效性，为后期临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- (1) 筛选时年龄在18～59岁（含边界值）的中国男性或女性受试者
- (2) 肥胖者：BMI≥28.0kg/m2；或超重者：24.0≤BMI＜28.0kg/m2并伴有以下至少一种合并症：①合并糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种；②合并负重关节疼痛；③合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- (3) 筛选前3个月内体重保持稳定（自述体重变化小于5%）
- (4) 筛选时空腹血糖在3.9~7.0mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c＜6.5%（当地实验室）
- (5) 愿意并且能够遵守所有的计划的访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者
- (6) 受试者在试验期间及试验结束后90天内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划
- (7) 签署知情同意书
排除标准
- (1) 存在或既往存在具有临床显著的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）
- (2) 任何可能影响药物吸收的情况（例如既往曾行减肥手术、胃切除术或任何肠道区域切除、活动性炎性肠病或胰腺功能异常）
- (3) 存在继发性肥胖，如代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能下降等）引起的肥胖或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）
- (4) 诊断为1型、2型或其它类型糖尿病
- (5) 首次给药前3个月内使用减肥药物或保健品，如orlistat（奥利司他）和（或）其他具有减重作用的产品
- (6) 有通过手术方法减肥病史者（如果1年前有过吸脂手术可豁免）
- (7) 筛选访视前，在限定的时间内使用了附录5所列的禁用的既往/伴随用药
- (8) 本研究所用的研究治疗干预首次给药前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过GLP-1受体激动剂
- (9) 既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡）
- (10) 筛选（访视 1）前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能 II - IV 级的心力衰竭、短暂性脑缺血发作病史
- (11) 任何未被视为治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）； 注：如果过去5年无癌症复发证据，则视为已治愈
- (12) 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似 MTC 的受试者
- (13) 既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）
- (14) 筛选前1年内发生急性胆囊疾病（胆囊炎、胆道系统结石）2次以上
- (15) 有活动性增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿病史
- (16) 甲状腺功能异常史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时TSH超出正常值参考范围
- (17)(17) 有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性病史、乙型肝炎或丙型肝炎病史；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体检测结果阳性； ？ 可以纳入HBsAg阴性、HBcAb阳性且乙肝病毒DNA（HBV-DNA）低于参考范围下限的患者； 注：允许接种乙型肝炎疫苗
- (18) 已知对GLP-1受体激动剂不耐受或过敏
- (19) 可能增加研究参与风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神疾病，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常
- (20) 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg
- (21) 筛选时12导联ECG显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，QTcF间期> 450 msec、完全左束支传导阻滞（LBBB）、急性或急慢性不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST段变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果QTcF超过450msec或QRS超过120msec，则应再重复2次ECG，并使用3个QTcF或QRS值的平均值确定受试者的资格
- (22) 尿液药物检查结果呈阳性
- (23) 筛选时，临床实验室检查（当地实验室）结果显示以下任何异常的受试者（必要时1周内复查确认1次）： ？ AST或ALT水平≥ 2 × ULN； ？ 总胆红素水平≥1.5× ULN； ？ 空腹C肽< 0.8 ng/ml； ？ 淀粉酶或脂肪酶> 1.5 ×ULN； ？ 由CKD-EPI方程计算得出，eGFR < 60 ml/min/1.73m2； ？ 降钙素≥1.0 ×ULN； ？ LDL-C≥190mg/dl（4.94mmol/L）和/或TG≥500mg/dl（5.65mmol/L）
- (24) 筛选前6个月内经常饮酒超过7标准杯/周（女性受试者）或14标准杯/周（男性受试者）（1标准杯=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）
- (25) 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥400 mL或进行过骨髓捐献
- (26) 其它研究者认为不适合参加研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:VCT220片
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剂型:片剂
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中文通用名:VCT220片
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剂型:片剂
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中文通用名:VCT220片
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剂型:片剂
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中文通用名:VCT220片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、心电图、不良事件、临床安全性实验室评估； | 试验整个过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、MRT、CLz/F、λz等； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 多次给药：AUC0-τ,ss、Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、DF、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、Ra(Cmax)、Ra(AUC)等 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 体重、腰围、臀围、BMI、腰臀比 | 给药后7、14、21和28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 博士 | 主任医师 | 13910978815 | Jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫/王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 杭州市红十字会医院 | 王莹/牟新 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-01；
试验终止日期
国内：2023-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
