登记号
CTR20160903
相关登记号
CDEL20130663
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
具有活血化瘀、通络止痛、清热利湿的功效。用于瘀血内阻，湿热蕴结引起的腰酸膝痛，关节红肿，小便不利，大便干结及痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻，湿浊蕴结证)。
试验通俗题目
三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
三七痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻，湿浊蕴结证)安全性与有效性、随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
V1.1(2015 年 04 月 15 日)
方案最近版本号
V1.1
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭枫
联系人座机
0871-63612609
联系人手机号
13577088951
联系人Email
13577088951@139.com
联系人邮政地址
云南省-昆明市-云南省昆明市西山区刘家营东区2幢3单元101室
联系人邮编
650032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂对照评价三七痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症(瘀血内阻，湿浊蕴结证)有效性和安全性，并进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~70周岁，性别不限，体重指数BMI≤30kg/m2；
- 痛风伴高尿酸血症，近2周无痛风急性发作；
- 符合痛风（美国风湿病学会标准，1977年）诊断标准；
- 符合高尿酸血症诊断标准；
- 导入期两次空腹血尿酸均≥480μmol/L 及两次测定值差值＜20%；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限 1.5 倍以上者；
- 肾功能损害，Scr＞正常值上限；
- 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者；
- 继发性高尿酸血症患者(包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者)和尿酸盐生成速率大大提高的患者(例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan 综合症)；
- 试验期间需要合并使用下列药物如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素(＞10mg/日)、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等，但入组前如已经使用 3 个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除；
- 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他降尿酸中药＜2 周；
- 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者；或有其他慢性结缔组织病患者；
- 经干预治疗后，未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者；
- 对试验药物或秋水仙碱片、洛索洛芬过敏或不能耐受者；
- 有酗酒史或酒精摄入超过每周 7 次，吸毒或药物滥用史者；
- 促甲状腺激素＞10mU/L 或有甲状腺功能减退病史的患者治疗未达标；
- 有黄嘌呤(尿)病史；
- 痛风急性期患者；
- 入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者；
- 研究者认为其他不适合入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三七痛风胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.38g/粒;口服，一天三次 ， 每次0.76g ，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
|
|
中文通用名:三七痛风胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.38g/粒;口服，一天三次 ， 每次1.52g ，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三七痛风胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.38g/粒;口服，一天三次 ， 每次1.52g ，用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 三组治疗后连续 3 个月血清尿酸＜360μmol/L(6.0mg/dL)患者达标率。 | 24周末。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末血清尿酸﹤360μmol/L(6.0mg/dL)、300μmol/L(5.0mg/dL)、240μmol/L(4.0mg/dL)患者构成比。 | 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24周末。 | 有效性指标 |
| 治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末血清尿酸水平 相对基线下降值。 | 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24周末。 | 有效性指标 |
| 24 周治疗期间痛风急性发作次数。 | 24周末。 | 有效性指标 |
| 治疗前基线、治疗 24 周末痛风石大小及数量变化。 | 24周末。 | 有效性指标 |
| 治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末中医症状评分 相对基线的变化及中医症状疗效。 | 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24周末。 | 有效性指标 |
| 血细胞分析、尿液分析+尿沉渣镜检、大便常规+潜血，肝功能 6 项(ALT、AST、GGT、 ALP、DBIL、IBIL)、肾功能 4 项(血肌酐 Scr、肾小球滤过率 GFR、尿白蛋白与尿肌酐比值 UACR、尿 N-乙酰-β-D 氨基葡萄糖苷酶 NAG)；空腹血糖、血磷；尿妊娠试验，心电图与不 良反应，纤维结肠镜检查。 | 8周末、16周末、24周末； 纤维结肠镜检查在24周末。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高明利 | 医学硕士 | 主任医师 | 13704042929 | gmllnzy@163.com | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆维吾尔自治区中医院 | 照日格图 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 乌力吉巴特尔 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 泰安市中医医院 | 王素梅 | 中国 | 江苏省 | 泰安市 |
| 浙江省中医院 | 宋欣伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省立同德医院 | 鲁盈 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 张永红 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 柳州市工人医院 | 黄向阳 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-31 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
