CTR20171644|聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

基本信息

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登记号

CTR20171644

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张立志

联系人座机

13953143009

联系人手机号

联系人Email

lizhi.zhang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省济南市工业北路243号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的是比较健康男性受试者单次皮下注射齐鲁制药研制、生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液新规格(2.7×108IU（6mg）：0.6mL /支×1支，试验药，)与原规格(1.35×108IU（ 3mg）：1.0mL /支×2支，对照药)的药代动力学和药效动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18-45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；
体重50.0kg以上（包括边界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能依从研究方案完成试验；

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
有试验用药物（PEG-rhG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）、食物或其他物质过敏史；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
试验前3个月内献血者；
受试者在试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者及试验住院观察期间不能禁烟者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
使用过生物生长因子者，包括但不限于rhG-CSF和其他重组粒细胞刺激因子药物；以及使用过干扰素、红细胞生成素和静脉注射免疫球蛋白者；
筛选前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者；
研究者认为不适合入组的受试者(如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的) 。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液	用法用量:注射液；规格：6mg/0.6ml；皮下注射，试验第一天皮下注射一次，剂量6mg/次。

对照药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液商品名：新瑞白	用法用量:注射液；规格：3mg/1.0ml；皮下注射，试验第一天皮下注射一次，剂量6mg/次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
定量测定血清rhG-CSF浓度	给药后336h(d15)	有效性指标
检测各时间点的中性粒细胞绝对值（ANC）	给药后336h(d15)	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征、体格检查的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。	给药后336h(d15)	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平，临床药理学博士		教授	0731-88618326	ygp9880@163.com	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-11-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 59 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-08；

试验终止日期

国内：2018-03-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 ｜已完成