登记号
CTR20222194
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状；2、用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外））
试验通俗题目
西洛他唑片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服西洛他唑片的随机、开放、二周期、交叉设计的人体生物等效性试验
试验方案编号
ZJYN-BE-01-2022
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇灵
联系人座机
0576-84082028
联系人手机号
13157671079
联系人Email
kf0576@126.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩梅花井路4号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究中国健康受试者空腹单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司研制的西洛他唑片（希若宁®）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Teva Pharmaceuticals USA, Inc生产的西洛他唑片为参比制剂，进行生物等效性评价；
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可；
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值；
- 体格检查，实验室检查，12导联心电图，胸部X线和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
- 从筛选期到研究结束后6个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前6个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
- 有异常出血情况者；
- 怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；
- 血清学筛查HIV阳性，TP-Ab阳性、HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
- 筛选前6个月内有住院史或手术史；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 在筛选前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前6个月，一天吸烟大于10支者或尿液尼古丁检查阳性者；
- 一天喝浓茶或咖啡超过1L者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者（≥400mL）
- 筛选前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 过敏体质或对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
- 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2、λz等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检验检查，体格检查，生命体征 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 主任药师 | 0571-87783508 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 318000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-21；
试验终止日期
国内：2022-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
