CTR20191479|注射用奥美克松钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191479

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余葆春

联系人座机

13655810271

联系人手机号

联系人Email

yubaochun@adamerck.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市拱墅区祥园路39号7幢5楼

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

主要目的评价PTC=1-2时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的初步疗效；次要目的评价PTC=1-2时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量效应关系；考察奥美克松钠的安全性；探索性目的采用TOFr校正值（恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-64岁（含界值），男女不限；
美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级；
受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管；
体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；
自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；

排除标准

已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；
血压异常者（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；
已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；心电图异常，QTc 间期（采用Fridericia校正）男性＞450 ms，女性＞430 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义；
明显肝或肾功能不全者： - 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； - 血清肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍或既往已知的严重肾脏疾病。
具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；
已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前7天内存在发热性疾病；
已知的任何原因引起的严重的全身性过敏史；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏；
给药前10天内，受试者服用过夫地西酸抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物；
试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]）
给药前3个月内参加过其他干预性临床试验；
已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；
在研究期间及研究结束后1个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；
参与该研究计划和执行的人员。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用奥美克松钠	用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；可能增加给药剂量1mg/kg。
中文通用名:注射用奥美克松钠	用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；给药剂量为2mg/kg。
中文通用名:注射用奥美克松钠	用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；给药剂量为4mg/kg。
中文通用名:注射用奥美克松钠	用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；给药剂量为6mg/kg。
中文通用名:注射用奥美克松钠	用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；可能增加给药剂量8mg/kg。
中文通用名:注射用奥美克松钠	用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；可能增加给药剂量10mg/kg。
中文通用名:注射用奥美克松钠	用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；可能增加给药剂量12mg/kg。

对照药

名称	用法
中文通用名:舒更葡糖钠注射液，sugarmadex Sodium Injection，BRIDION	用法用量:水针剂；2ml:200mg；静脉推注；单次给药；给药剂量为4mg/kg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效：从奥美克松钠或对照药给药开始到TOFr值恢复至0.9的时间。	药物注射后30min内	有效性指标
安全性：一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件，按照不良事件常用标准术语标准（CTCAE）V4.03 进行分级。	给药后8天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效：从奥美克松钠或对照药给药开始到TOFr值恢复至0.7及0.8的时间。	药物注射后30min内；	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
俞卫锋，医学博士		教授	13901961704	Ywf808@yeah.net	上海市东方路1630号	200127	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	俞卫峰	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-26
上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会	修改后同意	2019-03-20
上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会	同意	2019-04-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 至少24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-19；

试验终止日期

国内：2020-01-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用奥美克松钠 ｜已完成