Tiragolumab注射液 |进行中-招募完成

登记号
CTR20222734
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非鳞状非小细胞癌
试验通俗题目
评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的有效性、安全性和药代动力学。
试验专业题目
一项在既往未经治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂与帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
BO42592
方案最近版本号
6
版本日期
2022-12-06
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赵稚薇
联系人座机
010-65623560
联系人手机号
联系人Email
Zhiwei.zhao@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院,正大中心南塔8层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究将在既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价Tiragolumab联合阿替利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗(A组)对比安慰剂联合帕博利珠单抗+培美曲塞和卡铂/顺铂治疗(B组)的有效性、安全性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书时年龄≥18岁
  • 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1
  • 经组织学或细胞学证实的不适合接受根治性手术和/或针对性放化疗的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状NSCLC
  • 既往未接受过针对转移性非鳞状NSCLC的全身性治疗
  • 预期寿命≥12周
排除标准
  • 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外。
  • NSCLC肺淋巴上皮瘤样癌亚型
  • 症状性、未接受过治疗或活动性进展的CNS转移

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
剂型:注射液
中文通用名:阿替利珠单抗
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:Tiragolumab安慰剂
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无进展生存期 试验期间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
经独立评审机构评估的无进展生存期 试验期间 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
程颖 医学学士 主任医师 0431-80596315 JL.Cheng@163.com 吉林省-长春市-湖光路1018号 130000 吉林省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
常州市第一人民医院 季枚 中国 江苏省 常州市
郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
湖北省肿瘤医院 胡胜 中国 湖北省 武汉市
河南科技大学第一附属医院 高晓会 中国 河南省 洛阳市
承德医学院附属医院 李青山 中国 河北省 承德市
北京肿瘤医院 王子平 中国 北京市 北京市
潍坊人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
四川大学华西医院 李亚伦 中国 四川省 成都市
聊城市第二人民医院 王艳军 中国 山东省 临沂市
中南大学湘雅医院 周蓉蓉 中国 湖南省 长沙市
新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
东莞市人民医院 贾筠 中国 广东省 东莞市
西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
广州医科大学附属肿瘤医院 李卫东 中国 广东省 广州市
Vitaz KOENDESCHEPPER 比利时 Sint Niklaas Sint Niklaas
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst KurtTournoy 比利时 Aalst Aalst
Cliniques Universitaires St-Luc PhilippeCollard 比利时 Bruxelles Bruxelles
CHU UCL Mont-Godinne SebahatOcak 比利时 MONT-GODINNE MONT-GODINNE
CHU de Liège AstridPaulus 比利时 Liège Liège
Cross Cancer Institute RandeepSangha 加拿大 Alberta EDMONTON
Lakeridge Health Oshawa JeffreyRothenstein 加拿大 Ontario OSHAWA
Princess Margaret Cancer Center PenelopeBradbury 加拿大 Ontario Toronto
Royal Victoria Regional Health Centre RobertEl-Maraghi 加拿大 Ontario Barrie
Sault Area Hospital; Algoma District Cancer Program SilvanaSpadafora 加拿大 Ontario Sault Ste. Marie
Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont Jean-LucDionne 加拿大 Quebec Montreal
Victoria Hospital - London Health Sciences Centre MARKVINCENT 加拿大 Ontario LONDON
CHU de Toulouse - Hpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique JULIENMAZIERES 法国 Toulouse cedex 9 Toulouse cedex 9
CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil CelineMascaux 法国 Strasbourg Strasbourg
HOPITAL DE PONTCHAILLOU; SERVICE DE PNEUMOLOGIE HERVELENA 法国 RENNES RENNES
Hopital Nord; Pneumologie LaurentGreillier 法国 Marseille cedex 20 Marseille cedex 20
INSTITUT BERGONIE; PNEUMOLOGY SophieCousin 法国 BORDEAUX BORDEAUX
Helios Klinikum Emil von Behring GmbH JensKollmeier 德国 Berlin Berlin
Klinikum Chemnitz gGmbH StefanHammerschmidt 德国 Chemnitz Chemnitz
Klinikum der Philipps-Universitt Marburg ThomasWündisch 德国 Marburg Marburg
St. Vincentius Kliniken Karlsruhe ChristianMeyer zum Büschenfelde 德国 Karlsruhe Karlsruhe
Universit?tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitt Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie JürgenAlt 德国 Mainz Mainz
Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology TONY SHU KAMMOK 中国香港 HK HK
QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT. OF CLINICAL ONCOLOGY Kwok Chuen DennisLeung 中国香港 HK HK
Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory Chung Man JamesHo 中国香港 HK HK
Tuen Mun Hospital; Clinical Onc Shi FengNYAW 中国香港 HK HK
A.O. VILLA SCASSI; ONCOLOGIA MEDICA MANLIOMENCOBONI 意大利 Liguria GENOVA
Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica LuciaBonomi 意大利 Lombardia BERGAMO
ASST Spedali Civili di Brescia SalvatoreGrisanti 意大利 Lombardia Brescia
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI;S.C. ONCOLOGIA MEDICA 1 LorenzoAntonuzzo 意大利 Toscana Firenze
Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica ANDREAARDIZZONI 意大利 Emilia-Romagna BOLOGNA
Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B ALESSANDRABEARZ 意大利 Friuli-Venezia Giulia Aviano
Saitama Cancer Center HideakiMizutani 日本 Saitama Saitama
Sendai Kousei Hospital ShunichiSugawara 日本 Miyagi Miyagi
The Cancer Institute Hospital of JFCR NorikoYanagitani 日本 Tokyo Tokyo
Wakayama Medical University Hospital HiroakiAkamatsu 日本 Wakayama Wakayama
Asan Medical Center Dae HoLee 韩国 Seoul Seoul
Chungnam National University Hospital Jeong EunLee 韩国 Daejeon Daejeon
Kangbuk Samsung Hospital YungyooLee 韩国 Seoul Seoul
Kosin University Gospel Hospital TAE-WONJANG 韩国 Busan Busan
Kyungpook National University Chilgok Hospital Shin YupLee 韩国 Daegu Daegu
Samsung Changwon Hospital Yong-PyoLee 韩国 Gyeongsangnam-do Gyeongsangnam-do
Seoul National University Hospital BhumsukKeam 韩国 Seongnam-si Seongnam-si
Seoul St Mary's Hospital Severance Hospital, Jin-HyoungKang 韩国 Seoul Seoul
Yonsei University Health System Min HeeHong 韩国 Seoul Seoul
St. Vincent's Hospital Byoung YongShim 韩国 Gyeonggi-do Gyeonggi-do
ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V. EleazarMacedo 墨西哥 MEXICO CIUDAD DE MéXICO
Cuidados oncologicos JuanFeregrino 墨西哥 QUERETARO QUERéTARO
Health Pharma Professional Research Jorge ArturoAlatorre Alexander 墨西哥 MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) CDMX
Oncologico Potosino JessicaReyes Contreras 墨西哥 SAN LUIS POTOSI SAN LUIS POTOSí
Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research GireeshKumaran 新西兰 AUCKLAND AUCKLAND
Palmerston North Hospital MalcolmAnderson 新西兰 PALMERSTON NORTH PALMERSTON NORTH
Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School JonathanDavis 新西兰 Tauranga Tauranga
Waikato Hospital - Cancer and Blood Research Trials Unit; Regional Cancer Centre JaydenWong 新西兰 HAMILTON HAMILTON
Complejo Hospitalario Universitario A Coru?a (CHUAC); Servicio de Oncologia M. RosarioGarcia Campelo 西班牙 LA CORU?A LA CORUNA
Complejo Hospitalario Universitario Insular–Materno Infantil; Servicio de Oncologia DelvysRodriguez Abreu 西班牙 LAS PALMAS LAS PALMAS DE GRAN CANARIA
Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia NuriaVi?olas Segarra 西班牙 BARCELONA Barcelona
Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia AmeliaInsa Molla 西班牙 VALENCIA VALENCIA
Hospital del Mar; Servicio de Oncologia EdurneArriola Aperribay 西班牙 BARCELONA Barcelona
Hospital General Universitario Gregorio Mara?on; Servicio de Oncologia RosaAlvarez Alvarez 西班牙 MADRID Madrid
Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia SergioVazquez Estevez 西班牙 LUGO LUGO
Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia Francisco JavierGarcia Navalon 西班牙 ISLAS BALEARES PALMA DE MALLORCA
Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia JavierDe Castro Carpeno 西班牙 MADRID MADRID
Hospital Univ. Nuestra Se?ora de Valme; Servicio de Oncologia JoseFuentes Pradera 西班牙 SEVILLA SEVILLA
ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica RamonPalmero Sanchez 西班牙 BARCELONA L Hospitalet de Llobregat
Kantonsspital Aarau Wolf-DieterJanthur 瑞士 Aarau Aarau
Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und H?matologie MichaelMark 瑞士 Chur Chur
Universit?tsSpital Zürich; Zentrum für Hmatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie ChristianBritschgi 瑞士 Zürich Zürich
Changhua Christian Hospital Sheng-HaoLin 中国台湾 Chang Hua Chang Hua
China Medical University Hospital Te-ChunHsia 中国台湾 Taichung Taichung
Taipei Veterans General Hospital YUH-MINCHEN 中国台湾 Taipei City Taipei City
Barts & London School of Med; Medical Oncology FarahLim 英国 London London
Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology VictoriaBrown 英国 Hull Hull
CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY ColinLindsay 英国 MANCHESTER MANCHESTER
GUY'S HOSPITAL; ONCOLOGY UNIT DebraJoseph 英国 London London
New Cross Hospital AnkitJain 英国 Wolverhampton Wolverhampton
Nottingham City Hospital SarahKhan 英国 NOTTINGHAM NOTTINGHAM
Cancer Care Specialists; Division of Clinical Research SubramanyeswaraArekapudi 美国 NV RENO
Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc AhadSadiq 美国 IN FORT WAYNE
Kaiser Permanente Oakland JenniferSuga 美国 CA Oakland
Kaiser Permanente Roseville JenniferSuga 美国 CA Roseville
Kaiser Permanente Sacramento; Oncology Pharmacy JenniferSuga 美国 CA SACRAMENTO
Kaiser Permanente San Francisco 2238 Geary JenniferSuga 美国 CA SAN FRANCISCO
Kaiser Permanente San Jose Medical Center JenniferSuga 美国 CA San Jose
Kaiser Permanente San Leandro JenniferSuga 美国 CA San Leandro
Kaiser Permanente Santa Clara; Oncology Clinical trials JenniferSuga 美国 CA Santa Clara
Kaiser Permanent South San Francisco JenniferSuga 美国 CA South San Francisco
Kaiser Permanente Vallejo JenniferSuga 美国 CA VALLEJO
Kaiser Permanente Walnut Creek JenniferSuga 美国 CA WALNUT CREEK
Memorial Sloan Kettering Cancer Center JamieChaft 美国 NY NEW YORK
济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
安徽省立医院 章俊强 中国 安徽省 合肥市
临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
江苏省苏北人民医院 张西志 中国 江苏省 扬州市
四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
重庆大学附属肿瘤医院 李咏生 中国 重庆市 重庆市
徐州市中心医院 韩亮 中国 江苏省 徐州市
厦门大学附属第一医院 吴敬勋 中国 福建省 厦门市
萍乡市人民医院 占至强 中国 江西省 萍乡市
青岛市中心医院 武晓 中国 山东省 青岛市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-06-14
吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-12-14

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 39 ; 国际: 540 ;
已入组例数
国内: 42 ; 国际: 524 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-12-27;     国际:2020-11-27;
第一例受试者入组日期
国内:2023-02-02;     国际:2020-12-15;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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问题