登记号
CTR20212995
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视神经脊髓炎谱系疾病
试验通俗题目
MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究
试验专业题目
重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究
试验方案编号
MIL62-CT303
方案最近版本号
3.1
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张相博
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
zhangxb@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期主要目的：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者中的安全性。
III期：评价MIL62与安慰剂相比在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的52周或52周内出现首次临床复发的时间。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准， 且AQP4-lgG阳性的患者。
- 男性或女性 患者，年龄18~70周岁。
- Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。 Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作；包括首次发作。。
- 筛选前有一次疾病发作的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(CD19 或CD20 阳性B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组） ；CD4阳性T淋巴细胞计数＜200个细胞／μL 。
- 首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌或环磷酰胺等烷化剂。
- 首次给药前28 天内使用过血浆交换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等。
- 合并其他需要治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、 硬皮病等）。
- 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。
- 首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。
- 乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBV DNA 大于正常值上限；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV RNA 大于正常值上限；；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。
- 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对MIL62的任何成分过敏 。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL62
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:MIL62
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MIL62空白溶液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性（Ib期） | 按方案规定评价 | 安全性指标 |
| 52周内出现首次临床复发的时间。 | 用药后52周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄德晖 | 医学博士 | 主任医师 | 010-55499036 | huangdehui@gmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100036 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 黄德晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 张 华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 高 枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院第八医学中心 | 邱峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李彬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 戴廷军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省千佛山医院 | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 兰州大学第二医院 | 李晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 刘 红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 吴哲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 梁战华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河北医科大学第一医院 | 孟莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 邸卫英 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南阳市中心医院 | 温昌明 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 西安高新医院 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 崔晓萍 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山西省人民医院 | 翟飞鹏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 李晓峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省人民医院 | 余能伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军南部战区总医院 | 邓兵梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大庆油田医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 91 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
