CTR20242659|黄体酮阴道缓释凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242659

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张晓亮

联系人座机

0571-88902480

联系人手机号

15057169082

联系人Email

zhangxiaoliang007@aliyun.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-拱墅区朝晖路182号国都发展大厦2号楼2楼

联系人邮编

310014

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹使用浙江仙琚制药股份有限公司研制、生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔8%（90 mg）〕的药代动力学特征；以Merck Serono Limited持证、Dendron Brands limited生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔雪诺同®，8%（90 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂雪诺同®在健康绝经女性受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄45~65周岁（包含边界值），健康自然绝经女性受试者〔末次月经后12个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）>40IU/L，且雌二醇（E2）<30pg/mL，经研究者判定符合绝经后水平〕；
受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~29 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

既往或目前正患有循环系统（如：心功能不全、血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血等）、内分泌系统（如：糖尿病等）、神经系统（如：脑膜瘤等）、消化系统（如：肝功能障碍或肝脏疾病等）、呼吸系统（如：哮喘等）、泌尿系统（如：肾功能不全等）、血液学、免疫学、精神病学（如：癫痫、抑郁症等）及代谢异常（如：急性卟啉症等）等疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
既往或目前正患有妇科疾病（如：子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）等且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加本试验者；
已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）；或急性卟啉症、耳硬化症；或血栓栓塞性疾病（如血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、视网膜血栓形成等）、或有与激素相关的血栓静脉炎、脑溢血的现病史、既往病史及家族史者；
首次使用研究药物前14天内有尿频症状者；
对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
首次使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
首次使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不适宜参加本试验者；
首次使用研究药物前30天内使用激素补充治疗或首次使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
首次使用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为者；
试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束3个月内有生育计划或捐卵计划者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
首次使用研究药物前7天内排便不规律者；
妇科检查（外阴、阴道、宫颈观察）异常经研究者判断有临床意义或不适宜参加本试验者；
白带常规+BV检查：清洁度Ⅳ度，或结果提示存在细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等感染，或其他经研究者判定有临床意义者或不适宜参加本试验者；
子宫及附件 B 超检查：子宫肌瘤大小4cm 或子宫内膜厚度>5mm，或其他经研究者判定有临床意义者或不适宜参加本试验者；
生命体征、体格检查、心电图、乳腺B超检查、液基细胞学检查及其他实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精呼气测试不合格或尿毒筛试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕	药学博士	主任药师	13873114336	xin-li@cssdsyy.com	湖南省-长沙市-劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2024-05-29
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2024-06-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-27；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期