登记号
CTR20131335
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS0700376
适应症
全身麻醉的诱导和维持
试验通俗题目
评价丙泊酚注射液用于静脉麻醉的安全性和有效性研究
试验专业题目
丙泊酚注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的安全性与有效性随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究
试验方案编号
PROP-010-CP3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴宗键
联系人座机
010-65189090-2803
联系人手机号
联系人Email
wu.zongjian@sspc.com.cn
联系人邮政地址
北京市建国门北大街8号华润大厦1801-1805
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证华瑞制药有限公司生产的1%丙泊酚注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
- 美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
- 拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
- 患有精神疾病或癫痫患者；
- 对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
- 肥胖（体重指数BMI≥25 kg/m2）；
- 失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
- 长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
- 严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
- 肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
- 脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
- 孕妇（尿HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
- 颅内压增高者；
- 急诊手术；
- 怀疑酗酒或吸毒者；
- 本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
- 自己不能签署知情同意的患者；
- 预计气管插管困难者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液（华瑞制药有限公司生产）
|
用法用量:注射剂；规格20ml/支；诱导麻醉期间，剂量为1.5mg/kg体重，30秒推注（bolus）给药，如麻醉不充分，再行推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液，商品名：得普利麻？1%（AstraZeneca公司生产）
|
用法用量:注射剂；规格20ml/支；诱导麻醉期间，剂量为1.5 mg/kg体重，30秒推注（bolus）给药，如麻醉不充分，再推注给药；维持麻醉期间，通过静脉输液泵持续输注，根据BIS值调整输注速度，维持在4-12mg/kg*h，皮肤缝合后停止输注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持麻醉过程中脑电双频指数（BIS）值维持在40-60时患者每公斤体重每小时所使用的丙泊酚平均剂量（mg/kg*h） | 第1天 | 企业选择不公示 |
| 睫毛反射消失时间：自静脉注射研究药物开始至睫毛反射消失的时间 | 第1天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 诱导麻醉过程中患者每公斤体重所使用的丙泊酚剂量 | 第1天 | 企业选择不公示 |
| 麻醉复苏持续时间：自停止丙泊酚输注到按指令睁眼的时间 | 第1天 | 企业选择不公示 |
| 诱导麻醉过程中注射部位的疼痛 | 第1天 | 企业选择不公示 |
| 所有时间点的注射部位反应 | 第1-2天 | 企业选择不公示 |
| 生命体征（心率、血压、呼吸频率和SpO2）的变化 | -7天到第2天 | 企业选择不公示 |
| 不良事件的数量、严重程度、临床相关性及结果等 | 第1-2天 | 企业选择不公示 |
| 实验室安全性指标的结果：血常规（RBC、WBC、Hb、Hct、血小板等）；血生化（空腹）：肌酐、BUN、AST、ALT、总胆红素、直接胆红素、TG；尿常规：蛋白、 RBC、WBC、胆红素、尿糖、PH等 | -7天到-1天及第1-2天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 青岛市市立医院 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 2012-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
