CTR20252928|RAY1225注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252928

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李海军

联系人座机

0769-86100111-7346

联系人手机号

13527965326

联系人Email

li_haijun@raynovent.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价RAY1225注射液多次给药对华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛药代动力学的影响；次要目的： 1.评价华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛与RAY1225注射液联合用药的安全性； 2.评价RAY1225注射液多次给药对华法林药效学（PD）指标国际标准化比率（INR）的影响。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
男性和女性参与者，年龄为18～55周岁（包括边界值）；
男性参与者体重不低于50 公斤，女性参与者不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）在20.0~35.0kg/m2范围内（包括临界值）
体格检查、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、甲状腺 B 超、12 导联心电图、血清降钙素、腹部彩超（肝胆胰脾肾）和胸部X线正侧位片等检查结果无异常；或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义。

排除标准

不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）；
片剂吞咽困难者；
已知有任何可能影响PK或安全性评估的病史或手术史；
已知有甲状腺髓样癌既往史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）以及 2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；
既往或筛选时存在中重度抑郁症史；
筛选前12个月内有低血糖发作史；
筛选期心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查QTcF>450ms，或有长QT综合征家族史或Brugada综合征家族史等；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
筛选前4周接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗；
筛选前4周或拟在研究期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；
筛选前12周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及GLP-1相关药物或其他肠促胰岛素肽；
过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物、RAY1225制剂（氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、华法林钠片、阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、地高辛片过敏；
筛选前12周接受过大型手术，或献血/失血≥400 mL，筛选前4周献血/失血≥200 mL，或发生严重感染；
有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；
筛选前12周内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精筛查阳性者；
筛选前12周内每日吸烟量多于5支者，或在研究期间无法或不愿意戒烟者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
筛选前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚/西柚、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意研究期间禁止进食上述饮食者；
筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；
女性参与者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
女性参与者筛选前 14 天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者；
不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
符合地高辛使用禁忌或不适合使用地高辛（如任何洋地黄类制剂中毒、甲状腺功能低下、房颤、室颤等）者；
依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RAY1225注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:华法林钠片	剂型:片剂
中文通用名:地高辛片	剂型:片剂
中文通用名:阿托伐他汀钙片	剂型:片剂
中文通用名:盐酸二甲双胍片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数： Cmax, AUC0-t和 AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、t1/2和λz等	D1、D114服药前和服药后96h， D8、D128服药前和服药后168h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血常规、凝血功能、血生化和尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果	整个试验期间	安全性指标
国际标准化比率-时间曲线下面积 (AUCINR)、最大国际标准化比率 (INRmax)和达到最大国际标准化比率时间(TINRmax)	D8、D128服药前和服药后168h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
关灵	硕士	主任药师	13922976661	dgrmyy_gcp@163.com	广东省-东莞市-广东省东莞市东城区明新路29号	523000	东莞市人民医院
陈奕雄	医学博士	副主任医师	15816820303	329625053@qq.com	广东省-东莞市-广东省东莞市东城区明新路29号	523000	东莞市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市
东莞市人民医院	陈奕雄	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞市人民医院医学伦理委员会	同意	2025-07-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RAY1225注射液 ｜进行中-招募完成