登记号
CTR20222344
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究
试验专业题目
JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究
试验方案编号
10021
方案最近版本号
4.0
版本日期
2022-02-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙立营
联系人座机
0575-89294516
联系人手机号
13864419923
联系人Email
sdzbsly@163.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-沙坪坝区西永大道36号附4号B404
联系人邮编
401332
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期研究的推荐剂量
（RP2D）
次要研究目的
评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的安全性和耐受性
评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的药代动力学（PK）特征
评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的初步疗效 探索性研究目的
评估生物标记物与疗效的关系
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于等于18周岁（含18周岁）
- 参照WHO 2016年诊断标准，诊断为急性髓系白血病且满足以下任意一条： 复发性急性髓系白血病：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩 固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。 难治性急性髓系白血病：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12 个月 内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。
- 器官功能和造血功能必须符合以下要求 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3倍正常上限（ULN），除非经研究者判断 是白血病器官浸润所致； 血清总胆红素 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）； 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）或肾小球滤过率 > 50 mL / min
排除标准
- 已知受试者患有急性早幼粒细胞白血病；
- 受试者患有或者疑似患有中枢神经系统白血病，或累及中枢神经系统
- 首次给药前3月内接受过自体干细胞移植或6月内进行过同种异体干细胞移植；筛选时有活跃的移植物抗宿主反应
- 首次给药前14天内接受系统性抗肿瘤化疗、免疫疗法或者放疗者和/或参与其他未上市药物临床研究；高白细胞血症患者允许对症使用药物（如羟基脲等）
- 既往接受过Hedgehog通路抑制剂治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JNSW10032片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） | 第一周期 | 安全性指标 |
| 试验期间通过不良事件、体重、BMI、ECOG评分、生命体征、体格检查、尿常规、便常规及潜血、血生化、凝血功能、尿妊娠试验、十二导联心电图等评估安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 第一周期 | 有效性指标 |
| 客观缓解率、复合缓解率、完全缓解率、细胞遗传学完全缓解、分子生物学完全缓解、缓解持续时间、无事件生存期、无复发生存时间、总生存时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严金玲 | 药学博士 | 教授 | 0797-8689369 | gzyanjinling@163.com | 江西省-赣州市-青年路23号 | 341000 | 赣州医学院第一附属医院 |
| 刘礼平 | 学士 | 副主任医师 | 13979750656 | lipingliu2007@sina.com | 江西省-赣州市-青年路23号 | 343100 | 赣南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 赣州医学院第一附属医院 | 严金玲 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 刘礼平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 赣南医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
