登记号
CTR20244653
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病
试验通俗题目
研究左旋盐酸班布特罗片用于轻中度炎症性肠病两个剂量的临床观察，评价两个剂量的量效关系，为正式二期提供依据。
试验专业题目
左旋盐酸班布特罗片用于轻中度炎症性肠病两个剂量临床效果的Ⅱa 期探索性研究
试验方案编号
KF-RBM（IBD）-Ⅱa
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张睿
联系人座机
0512-65390757
联系人手机号
15521001635
联系人Email
ym471920767@126.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-山东省菏泽市牡丹区太湖路1999号菏泽市食品药品检验检测研究院
联系人邮编
374000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
研究左旋盐酸班布特罗片用于轻中度炎症性肠病两个剂量的临床观察，评价两个剂量的量效关系，为正式二期提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18-70 周岁之间（包括边界值），性别不限。
- 初发或复发轻中度活动期 IBD 病人。
- 筛选访视时符合内镜下轻中度活动性 IBD 患者（轻中度 UC病人 Mayo 内镜评分 1~2 分；轻中度 CD 病人 SES-CD 评分 3~15 分）。
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及试验完成 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非激素性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；
- 自愿参加试验，并签署书面的知情同意书，经研究者判断，能遵守临床试验方案。
排除标准
- 在试验开始前 3 个月时间内参加了任何临床研究；
- 受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
- 受试者在筛选时存在如下可能影响受试者安全或者影响研究结果的异常实验室检查指标或者异常情况： ·天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值范围上限的 2 倍； ·尿素氮（BUN）或肌酐（Cr）高于正常值范围上限的 2 倍； ·筛选期 12 导联心电图证实存在有临床意义的异常，纽约心脏病协会 NYHA 分级定义的 III~IV 级心功能不全；
- 有结肠镜检查禁忌症者；
- 对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者；
- 目前正在服用β肾上腺素受体阻滞剂药（美托洛尔、比索洛尔、普萘洛尔、阿替洛尔、拉贝洛尔等）、拟交感胺类药（多巴胺、多巴酚丁胺、异丙肾上腺素、羟苯心安、吡丁醇及柳丁氨醇等）；
- 诊断为 IBD 类型中的未定型结肠炎，CD 类型为小肠型 L1；
- 患有肠结核、其他慢性肠道感染性疾病、肠道恶性肿瘤等疾病，UC 病人排除克罗恩病，CD 病人排除溃疡性结肠炎；
- 治疗过程中需要进行手术的 IBD 患者；
- 研究者认为不能入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左旋盐酸班布特罗
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 8 周后达到症状缓解的UC受试者比例（Mayo 评分中便血和排便次数单项评分均为 0 或便血单项评分为 0，排便次数单项评分≤1 且较基线降低至少 1分）； | 第8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 8 周后达到内镜缓解的UC受试者比例（Mayo 评分中内镜单项评分为 0或 1 分（排除“易脆”））； | 第8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 8 周后达到症状缓解的CD受试者比例（CDAI 评分中排便次数和腹痛总分＜8；或排便次数≤3 且腹痛≤1，且排便次数和腹痛均较基线无恶化）； | 第8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 8 周后达到内镜应答的CD受试者比例（SES-CD 较基线降低＞50%）； | 第8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 8 周后同时达到内镜缓解和症状缓解的UC受试者比例（Mayo 评分中排便次数评分为 0 或 1 分且较基线降低≥1 分，且便血评分为 0，且内镜评分为 0 或 1 分（无脆性））； | 第8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 8 周时 UC 病人 Mayo 评分的变化。 | 第8周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 8 周后达到内镜缓解的CD受试者比例（SES-CD≤2；或 SES-CD≤4且较基线降低至少 2 且无单项评分＞1）； | 第8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 8周后同时达到内镜应答和症状缓解的CD受试者比例（SES-CD 较基线降低＞50%，且 CDAI 评分中排便次数和腹痛总分＜8；或排便次数≤3 且腹痛≤1，且排便次数和腹痛均较基线无恶化） | 第8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 8周后同时达到内镜缓解和症状缓解CD受试者比例; | 第8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第 8 周时 CD 病人 CDAI 评分和 SES-CD 评分的变化。 | 第8周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清 C-反应蛋白、粪便钙卫蛋白的变化； | D1±1、D14±1、D28±1、D42±1、D56±1 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血红蛋白、淋巴细胞绝对数、红细胞沉淀率的变化； | D1±1、D14±1、D28±1、D42±1、D56±1 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 博士 | 教授 | 15915822551 | yanghui@gzhmu.edu.cn | 广东省-广州市-广州市海珠区昌岗东路250号 | 528200 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
