登记号
CTR20241358
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性多发性骨髓瘤受试者
试验通俗题目
在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价SIM0500的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
试验专业题目
评价人源化GPRC5D-BCMA-CD3 三特异性抗体 SIM0500在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体 (FIH) 、开放性I期研究
试验方案编号
SIM0500-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王文娟
联系人座机
010-65212241
联系人手机号
18630999743
联系人Email
wangwenjuan4@zaiming.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街甲8号，北京国际财源中心（IFC）B座38层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1、第1部分 (剂量递增) ：评价SIM0500单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD) 。
2、第2部分 (剂量优化) ：评价SIM0500在拟定RD下的安全性和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据多发性骨髓瘤疗效评估标准（IMWG） 诊断标准确诊为多发性骨髓瘤
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为0或1
- 具有可测量病灶
- 预期生存期≥12周
- 具有充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至基线水平或≤1级，脱发或周围神经病变除外。
- 活动性乙型肝炎 (HBsAg阳性且HBV DNA≥1 × 10 4拷贝/mL 或≥2,000国际单位 [IU]/mL) 或丙型肝炎 (HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN) 感染；筛选时 HBsAg 阳性或检出 HBV-DNA 的受试者应在研究期间根据相应的指导原则接受抗病毒治疗。
- 已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 。
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕或生育的受试者。
- 已知或疑似活动性自身免疫性疾病。可以纳入患有白癜风、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身系统治疗或在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的银屑病、1型糖尿病 (可以通过胰岛素治疗控制血糖) 的受试者。
- 研究药物首次给药前 3 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外。例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。
- 已知活动性或既往 CNS 受累或表现出 MM 累及脑膜的临床症状或体征。
- 研究药物首次给药前2周内患有需要静脉全身治疗的任何活动性感染的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SIM0500
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 (DLT) 及其它不良事件 (AE) 。 | 按方案规定 | 安全性指标 |
| AE和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和心电图 (ECG) 的变化； 总缓解率 (ORR) 。 | 按方案规定 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 13821266636 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300000 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 徐燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 同意 | 2024-04-10 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 同意 | 2024-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 65 ；
国际: 65 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-08；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-24；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
