登记号
CTR20244973
相关登记号
CTR20242831,CTR20243690,CTR20244966
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹部术后镇痛
试验通俗题目
TRD303溶液用于腹部手术后镇痛Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价TRD303溶液用于腹部手术后镇痛有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
TRD303-II-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利军
联系人座机
010-67880648-1613
联系人手机号
联系人Email
zhanglj1@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评估TRD303溶液各剂量组用于腹部术后镇痛的有效性
次要目的
评估TRD303溶液用于腹部术后镇痛的安全性
评估TRD303溶液不同剂量的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限
- 18.0kg/m2≤BMI≤30.0kg/m2，男性受试者体重＞50kg，女性受试者体重＞45kg
- 美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级
- 拟择期全身麻醉下行腹部手术，包括腹腔镜（预计至少单一手术切口长度≥5cm）或开腹手术
- 能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
- 已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
- 在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉）、抗惊厥药、镇静催眠药物、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强诱导剂、镇静镇痛药物（根据方案规定使用的除外）、具有镇痛作用的选择性α2肾上腺素受体激动剂、阿片类激动剂/拮抗剂（根据方案规定使用的除外）、局部麻醉药物等（具体种类参考禁止使用的药物目录）
- 签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药
- 随机前1年内接受过腹部手术者
- 计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者
- 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况
- 患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者
- 具有恶性高热既往史和/或家族史的参与者
- 筛选期血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg），且经研究者判断异常有临床意义
- 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分且经研究者判断异常有临床意义；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者
- 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验
- 晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者
- 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者
- 切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者
- 随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的参与者
- 筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%
- 筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限
- 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者
- 筛选期血常规异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限
- 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒
- 筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性
- 筛选期尿液药物滥用筛查阳性
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- 随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）
- 研究者判定不宜参加此研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TRD303溶液
|
剂型:涂剂
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中文通用名:TRD303溶液
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剂型:涂剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药完成后0-72h内参与者静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-72h） | 给药完成后0-72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药完成后0-24h、0-48h内参与者静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h） | 给药完成后0-24h、0-48h内 | 有效性指标 |
| 给药完成至首次接受补救镇痛治疗的时间 | 给药完成至首次接受补救镇痛治疗 | 有效性指标 |
| 给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内补救镇痛药物的累计使用量 | 给药完成后0-24h、0-48h、0-72h | 有效性指标 |
| 给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内补救镇痛药物的累计使用次数 | 给药完成后0-24h、0-48h、0-72h | 有效性指标 |
| 给药完成后0-24h、0-48h、0-72h内使用补救镇痛药物的参与者比例 | 给药完成后0-24h、0-48h、0-72h | 有效性指标 |
| 参与者对镇痛总体满意度评分 | 给药完成后0-72h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、术后0-12h心电监护、12-导联心电图（ECG）、体格检查和伤口愈合情况 | 给药完成后14d | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪赛赢 | 医学博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长沙市第四医院 | 赵倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第一医院 | 管小红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 长沙市妇幼保健院 | 周秦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州医科大学第一附属医院 | 蒋珂 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭静华 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 福建省立医院 | 郑晓春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
