登记号
CTR20232706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者
试验通俗题目
氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
氨氯地平阿托伐他汀钙片单中心的随机、开放、单次给药、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
A230406.CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李甜
联系人座机
0731-83281388
联系人手机号
18684961377
联系人Email
sweetlee113@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路97号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定湖南威特制药股份有限公司持证生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片给药后血浆中的氨氯地平和阿托伐他汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以PF Prism CV持证，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片【商品名：多达一®，规格：5 mg/10 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女兼有。
- 年龄：18周岁及以上。
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）。
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者。
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者。
- 有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）者。
- 有低血压和/或体位性低血压史者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
- 过敏：既往对二氢吡啶类药物和活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者。
- 筛选前3个月内过量吸烟（＞5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0.0 mg/100 mL。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者。
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者。
- 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者。
- 筛选前28天内使用过任何与氨氯地平或阿托伐他汀有相互作用的药物（如肝药酶抑制剂或诱导剂、丹曲洛林、人免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸等）者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者。
- 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者。
- 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者。
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者。
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；t1/2；AUC_%Extrap；Frel | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 研究医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-22；
试验终止日期
国内：2023-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
