CTR20253462|重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20253462

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田丹

联系人座机

021-33395800

联系人手机号

联系人Email

Amy_Tian_C@henlius.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区宜州路188号B8栋12楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估HLX17与美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体肿瘤中单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性。次要目的：比较HLX17和美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体瘤中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者必须签署并注明日期经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书（ICF），该过程需符合监管及机构指南要求
签署ICF时年龄至少18岁且不超过70岁
18 kg/m2≤体质指数(BMI)≤30 kg/m2且50 kg≤体重≤85 kg
患有以下已切除实体肿瘤之一的患者： IB期（T2a≥4厘米）、II期或IIIA期非小细胞肺癌患者在完全切除术后或 IIB期、IIC期或III期黑色素瘤在完全切除术后或肾细胞癌在肾切除术后或肾切除术及转移性病变切除术后具有中高或高复发风险
非小细胞肺癌患者必须满足以下所有标准：经手术病理确诊为非小细胞肺癌，任何组织学类型均可接受病理报告显示，在根治性手术切除（肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术）后，证实为国际抗癌联盟（UICC）第7版IB期（T≥4厘米）II-IIIA期非小细胞肺癌随机化前4周内通过增强胸部/上腹部计算机断层扫描（CT）、脑部CT/或磁共振成像（MRI）及临床检查证实无疾病证据（NED）术后接受过至少1周期且不超过4周期的含铂化疗须在手术日期后的12周内开始辅助化疗。须在化疗最后一剂（最后一周期的第 1 天）后至少3周但不超过12周内完成随机化当前恶性肿瘤既往未接受或不计划接受新辅助或辅助放疗和/或新辅助化疗
黑色素瘤患者必须满足以下所有标准：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版指南，经手术切除且组织学/病理学确IIB或IIC期皮肤黑色素瘤的新诊断病例。或者根据AJCC第7版指南，完整切除III期黑色素瘤（AJCC R0），组织病理学证实皮肤黑色素瘤转移至淋巴结，被分类为AJCC第7版指南（IIIA期伴转移>1毫米；任何IIIB或IIIC期），既往或目前无移行转移或卫星灶随机化前4周内通过增强脑部、胸部、腹部、盆腔CT或MRI以及颈部CT或MRI（对于原发灶位于头颈部）及临床检查证实无疾病证据（NED），所有可疑病变均应进行活检以确认无恶性肿瘤从最终手术切除到首次研究药物治疗的最长时间为 12 周，且应在手术伤口完全愈合后开始治疗注：对于IIB或IIC期皮肤黑色素瘤，本方案中定义的最终手术切除是指黑色素瘤的完全切除和前哨淋巴结（SLN）活检。如果广泛切除术随后进行SLN活检（即，它们不是同时进行的），则两次手术之间的间隔不得超过12周。如果需要在SLN活检后完成第二次广泛切除术，则该日期将用于计算最终手术切除日期。除根治性手术切除外，既往未接受过其他黑色素瘤治疗；
肾细胞癌患者必须满足以下所有标准：组织学确诊为中高危、高危或M1无疾病证据（NED）肾细胞癌，且符合以下术后病理TNM分期（pTNM）及Fuhrman分级：中高危RCC（pT2，G4或肉瘤样分化，N0，M0；pT3，任何分级，N0，M0）；高危RCC（pT4，任何分级，N0，M0；任何pT分期，任何分级，N+，M0）；M1 NED RCC患者不仅有原发肾脏肿瘤，还有实性、孤立的软组织转移瘤，可在以下时间完全切除（肾切除术时或≤肾切除术后1年）已接受保留肾单位部分切除术或根治性全肾切除术（M1 NED患者需完全切除孤立软组织转移灶）且手术切缘阴性在签署知情同意书前≥28天且在随机分组前≤12周接受肾切除术和/或转移瘤切除术经研究者评估并经脑部和胸部、腹部、盆腔的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描以及骨扫描验证，在随机分组前≤28天无肿瘤残留未接受过任何针对 RCC 的全身治疗或放疗；
本研究首次给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0分
预期生存期≥12周
具有足够的器官功能，如以下实验室值所示（在本研究首剂前14天内未进行输血或使用白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子治疗）
女性患者必须满足下列条件之一： a.绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者 b.已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 c.具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内的血清/尿妊娠试验必须为阴性，而且同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署ICF至研究药物末次给药后至少6个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套），而且不得哺乳
男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法

排除标准

妊娠期或哺乳期女性
研究者判断随机化前12个月内有非法药物使用史或酒精滥用史
NSCLC受试者存在两种同时性原发性非小细胞肺癌或其他组织病理学类型（如混合性腺鳞癌、小细胞肺癌或神经内分泌癌）
MEL受试者患有黏膜或眼部黑色素瘤
RCC受试者存在脑或骨转移病灶，或肾切除术后肾静脉/腔静脉残留血栓
随机化前5年内或筛选时存在其他原发性活动性恶性肿瘤
随机化前接受过器官或骨髓移植，或计划在研究期间进行移植
存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
随机化前6个月内有症状性脑血管疾病、已知心肌梗死或控制不佳的心律失常（包括按Fridericia公式计算的男性QTc间期≥450ms和女性≥470ms）的受试者
慢性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级III-IV级）或多普勒超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）<50%
存在≥2级（CTCAE）周围神经病变
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（或筛选期抗HIV阳性），或已知乙型肝炎（筛选期HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性），或已知丙型肝炎（筛选期HCV抗体及HCV-RNA阳性），或已知乙肝丙肝共感染（筛选期HBsAg/HBcAb阳性且HCV抗体阳性），或随机化前6个月内存在活动性肺结核
已知存在间质性肺炎、尘肺病、放射性肺炎、药物相关性肺炎及可能妨碍研究者诊断和管理药物相关肺毒性的严重肺功能异常
已知对帕博利珠单抗或其他单克隆抗体或试验用药品成分存在严重过敏或过敏性反应史；
已知存在活动性或疑似自身免疫性疾病。病情稳定且无需全身性免疫抑制治疗的患者可参与研究
筛选时存在不稳定的甲状腺功能亢进或减退
在本研究首次给药前28天内接种过活疫苗（允许接种灭活病毒疫苗用于季节性流感）
在首次给药前14天内或研究期间接受过系统性皮质类固醇治疗（>10 mg/天的泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗。但允许在以下条件下纳入受试者：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用局部/吸入性类固醇及肾上腺激素替代治疗，剂量相当于≤10 mg/天的泼尼松等效剂量
本研究首次给药前1个月内存在需要系统性治疗的活动性感染
计划在临床试验期间接受手术治疗的受试者。允许进行肿瘤穿刺或切取淋巴结活检
随机化前曾接受过帕博利珠单抗或任何其他免疫检查点抑制剂（PD-1、PD-L1、CTLA4等）治疗
在随机化前参加了其他研究药物的临床研究，且当前研究与之前研究的时间间隔过短：在本研究首次给药前1个月内或之前研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）。或者计划在完成本研究的所有预定评估之前参加其他研究药物的临床研究
受试者在筛选前1个月内参与过医疗器械临床研究，或筛选时正参与其他手术/医疗器械临床研究，或计划在本临床研究期间参与其他手术/医疗器械临床研究
研究者有明确理由认为参与本研究将不利于受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:帕博利珠单抗注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次给药后从0到21天血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）	研究完成	有效性指标
第6次给药后稳态下单个给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积（AUCss）	研究完成	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学终点：血清浓度及其他PK参数，包括但不限于：Cmax、Ctrough、Cmax,ss、Ctrough,ss	研究完成	有效性指标
有效性终点：研究者评估的12个月内DFS/OS	研究完成	有效性指标
安全性终点：AE；SAE；AESI；生命体征；体格检查；实验室检查（血液学、血生化、甲状腺功能、凝血功能、心肌标志物等）；ECG	研究完成	安全性指标
免疫原性终点：ADA和NAb的发生率	研究完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邬麟	博士	主任医师	13170419973	wulin-calf@vip.163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号	410000	湖南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	刘学文/郭贤成	中国	湖南省	长沙市
徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
南昌大学第一附属医院	唐建军/李蒲	中国	江西省	南昌市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
上海市胸科医院	钟润波	中国	上海市	上海市
湖北省肿瘤医院	王胜	中国	湖北省	武汉市
浙江大学医学院附属第一医院	周建娅/赵青威	中国	浙江省	杭州市
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第一附属医院	王安生/周焕	中国	安徽省	蚌埠市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
首都医科大学附属北京胸科医院	刘志东	中国	北京市	北京市
辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	胡旭东/党琦	中国	山东省	济南市
云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
福建省肿瘤医院	王枫	中国	福建省	福州市
武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
新乡医学院第一附属医院	卢建国	中国	河南省	新乡市
河北医科大学第四医院	田子强	中国	河北省	石家庄市
上海市肺科医院	张鹏	中国	上海市	上海市
浙江省台州医院	叶敏华	中国	浙江省	台州市
福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
复旦大学附属肿瘤医院	罗志国/张剑	中国	上海市	上海市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
中山大学肿瘤防治中心	张晓实	中国	广东省	广州市
广西医科大学附属肿瘤医院	何剑波	中国	广西壮族自治区	南宁市
四川大学华西医院	李梅	中国	四川省	成都市
浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
吉林大学第一医院	吴荻	中国	吉林省	长春市
温州医科大学附属第一医院	陈洪德/陈华芳	中国	浙江省	温州市
辽宁省肿瘤医院	曾宇	中国	辽宁省	沈阳市
沧州市中心医院	宋翔/王彦荣	中国	河北省	沧州市
兰州大学第二医院	李斌	中国	甘肃省	兰州市
中南大学湘雅医院	高阳	中国	湖南省	长沙市
厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建省	厦门市
四川省肿瘤医院	李强	中国	四川省	成都市
山东大学齐鲁医院	衣翠华/俞淑文	中国	山东省	济南市
江西省肿瘤医院	郭昌莹/张红	中国	江西省	南昌市
粤北人民医院	万仁平	中国	广东省	韶关市
皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）	朱少金/李相鸿	中国	安徽省	芜湖市
复旦大学附属中山医院	谭黎杰/张勇	中国	上海市	上海市
山西白求恩医院	梅齐	中国	山西省	太原市
南华大学附属第一医院	艾小红/张陶蓝	中国	湖南省	衡阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省肿瘤医院医学伦理审查会	同意	2025-08-04
湖南省肿瘤医院医学伦理审查会	同意	2025-08-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 148 ；国际: 174 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-18；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-26；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 ｜进行中-招募中