登记号
CTR20180728
相关登记号
CTR20180729
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎活动期
试验通俗题目
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验
试验专业题目
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
Z-WWKS-C-IV-2017-ZH-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李红兵
联系人座机
18679196766
联系人手机号
联系人Email
lihongbing@cowaypharm.com
联系人邮政地址
北京市海淀区永丰高新产业基地丰德东路5号
联系人邮编
100094
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
(1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性；
(2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性；
(3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划；
(4) 探索适宜的优势人群；
(5) 进行风险/受益评估。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及 糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；
- 年龄在 18～75 周岁，性别不限；
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 病情属缓解期者；
- 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息 肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
- 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺 血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
- QTc 延长，低血钾，或正在使用可延长 QTc 的药物者；
- 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何 时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison 病、原发性肾病综合 征等）及精神病患者；
- 肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 2 倍者；
- 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
- 妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄 期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- 一个月内参加过其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:五味苦参肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：连续用药共计8周，对于治疗8周后临床症状完全缓解并完成了肠镜复查的受试者，若其有意愿继续使用五味苦参肠溶胶囊继续治疗，可再次发放8周药物供受试者使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排便次数评分变化 | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） | 有效性指标 |
| 便血评分变化 | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） | 有效性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图 | 筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CAI评分 | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） | 有效性指标 |
| ESR（红细胞沉降率）、HsCRP（超敏C反应蛋白） | 筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） | 有效性指标 |
| 电子结肠镜检查镜下变化 | 筛选期（-7~-1天）、访视3（8周±5天） | 有效性指标 |
| 体重指数（BMI） | 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） | 有效性指标 |
| 体格检查 | 筛选期（-7~-1天）、基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） | 安全性指标 |
| 不良事件 | 访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钱家鸣 | 主任医师 | 010-69155564 | qianjiaming1957@126.com | 北京市东城区王府井帅府园 1 号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 贵州医科大学附属医院 | 刘琦 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南昌大学第一附属医院 | 廖旺娣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
