CTR20150661|BMS-734016 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150661

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李宝妮

联系人座机

029-87204917

联系人手机号

联系人Email

Baoni.li@bms.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市闵行区剑川路1315号

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评估选定的晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药品的剂量限制性毒性。评估伊匹木单抗的药代动力学。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

中国受试者，必须患有经组织学或细胞学证实晚期实体瘤（鼻咽癌或黑色素瘤）
必须具有至少一处符合RECIST1.1标准的可测量或不可测量病灶
ECOG 0或1

排除标准

排除脑转移的受试者除非研究者确定随机分组时已保持临床稳定超过4周
排除眼部黑色素瘤的受试者
其它任何恶性肿瘤病愈不到2年。充分治疗和治愈的基底和鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外
自身免疫性疾病史，或目前活动性自身免疫性疾病，包括但不局限于下列疾病：炎性肠病，风湿性关节炎，自身免疫性肝炎，系统性硬化病（硬皮病及其变体），系统性红斑狼疮，自身免疫性血管炎，自身免疫性神经病变（比如格林巴利综合症）。不排除白癜风。
现患或曾患免疫缺陷病、脾切除或脾照射

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BMS-734016	用法用量:注射液；规格200mg/40ml/支；静脉注射，以两个连续递增剂量水平3 mg/kg然后10 mg/kg给予；前4个周期间隔为3周，从第24周起，每12周给药一次，直至疾病进展，或受试者不能耐受，或治疗达到3年时间。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并且确定剂量限制性毒性	截止到最后一次给药后至少90天	安全性指标
伊匹木单抗的药代动力学	研究给药第 1、2、3、8、15 天和之后每次伊匹木单抗输液前采集。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
RECISTv1.1定义的肿瘤缓解，最佳总缓解（BOR），缓解持续时间，无进展生存期（PFS）和无进展生存率（PFSR）。	在诱导期和维持期，每12周进行一次肿瘤评估，临床随访期只进行一次。	安全性指标
伊匹木单抗的特异性 ADA	将于每次伊匹木单抗输液前采集	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	020-87343458	zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-广州市东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心	同意	2015-09-09
中山大学肿瘤防治中心	同意	2015-12-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 25 ；

实际入组总例数

国内: 25 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2015-10-19；

第一例受试者入组日期