登记号
CTR20230419
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
普瑞巴林缓释片（82.5mg）生物等效性试验
试验专业题目
普瑞巴林缓释片（82.5mg）生物等效性试验
试验方案编号
2022-PRBL-BE-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区
联系人邮编
443003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：82.5mg，申办者：宜昌人福药业有限责任公司）和参比制剂（商品名：LYRICA CR，规格：82.5mg，持证商：Pf Prism CV）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的：研究普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：82.5mg）和参比制剂（LYRICA CR，规格：82.5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄在18~65周岁的男性或女性受试者（包括18和65周岁）
- 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者及男性受试者的女性伴侣愿意自筛选前3周至试验用药品最后一次服药日后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前3周至试验用药品最后一次服药日后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
- 既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前30天内女性受试者使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前五年内有药物滥用史者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对普瑞巴林缓释片成分过敏者或过敏体质者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划进行疫苗接种，或末次服用试验用药品后48h内计划进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 筛选前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前48h内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 存在吞咽困难或不可以一次吞服较大的药片者；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 筛选前3周内发生过未采取有效非药物避孕措施的性行为者或在筛选期或试验过程中正处在妊娠或哺乳期者（仅限女性受试者）；
- 筛选前48h内存在剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 生命体征监测、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查、血透四项、血妊娠检查-仅限女性，结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- 心电图提示男性受试者QTc≥430ms或女性受试者OTc≥450ms；
- 肾小球滤过率小于60mL/min 者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查【生化全套、五分类血常规、尿常规、凝血功能常规、妊娠检查-仅限女性、空腹血糖】、12导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 药剂学专业硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311202 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验机构 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-05；
试验终止日期
国内：2023-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
