登记号
CTR20140340
相关登记号
CTR20132236;CTR20132138;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900037
适应症
活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。
试验通俗题目
独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验
试验专业题目
独二味胶囊治疗软组织损伤(血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
20130908,F1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨婷
联系人座机
028-85950888-8316
联系人手机号
联系人Email
yangting@duyiwei.com
联系人邮政地址
四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号
联系人邮编
610063
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
客观评价独二味胶囊治疗软组织损伤（血瘀证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医软组织损伤诊断标准
- 符合血瘀证辨证标准
- 治疗前疼痛VAS评分≥4分
- 病程小于48小时
- 年龄18-65岁
- 知情同意，自愿受试
排除标准
- ALT超过正常值范围上限1.5倍，或血肌酐超过正常值范围者
- 参加者就诊前使用过止痛、消肿等影响疗效判定的中、西药物者
- 参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验者
- 有明显兼夹证或合并证者，存在开放性创口者
- 合并骨折、骨病、关节脱位者
- 两个及两个以上部位软组织损伤者
- 妊娠或哺乳期妇女。（包括近3个月内有妊娠计划的妇女）
- 过敏体质或对本药过敏者
- 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:独二味胶囊组
|
用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每日3次(其中独二味胶囊2粒，模拟剂1粒)。疗程7天。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:独一味胶囊组
|
用法用量:为胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，每日3次。疗程7天。阳性对照组
|
|
中文通用名:独二味胶囊模拟剂组
|
用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每日3次。疗程7天。安慰剂对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛曲线下面积 | 绘制患者7天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后软组织损伤的有效率 | 治疗前后观察和记录软组织损伤程度 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后疼痛消失率 | 治疗前后观察和记录疼痛程度 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后肿胀消失率 | 治疗前后肿胀程度 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后中医血瘀证症候有效率 | 治疗前后观察和记录血瘀证证候程度 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊效鸿 | 主任医师 | 18981883960 | 44303427@qq.com | 四川省成都市金牛区十二桥路37号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 樊效鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孙庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖北省中医院 | 何承建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海市中医医院 | 陈永强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 詹红生 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2013-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
