登记号
CTR20213042
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染，包括泌尿系统感染、肺部感染、腹腔感染、血流感染等，特别是多重耐药菌引起的感染
试验通俗题目
评估EVER206在健康受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验专业题目
EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
EVER206-EM-001
方案最近版本号
5.0版
版本日期
2022-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李万波
联系人座机
010-56926008
联系人手机号
联系人Email
Kevin.Li@everestmedicines.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路财富金融中心8层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1 评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性
2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性
3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45 岁（含18 岁和45 岁）的健康中国受试者，男女兼有。
- BMI在19~26 kg/m2 之间。
- 同意在研究期间采取有效避孕措施，签署书面知情同意书。
排除标准
- 多黏菌素类药物过敏史、过敏性疾病，食物或药物过敏史。
- 重大神经系统疾病或家族史、肾脏相关病史、肿瘤、急慢性感染性疾病、以及其他病史。
- 吸烟、饮酒、引用含咖啡因饮料、手术史、用药史、疫苗接种史不符合方案要求。
- 3个月内参加过任何干预性临床研究的受试者。
- 本人或伴侣有妊娠计划、男性有捐献精子计划。
- 妊娠状态或哺乳期女性。
- 严重心脏病病史或家族史。
- 筛选期生命体征、心电图、实验室检查异常的受试者。
- 不能遵守研究期间要求。
- 研究中心或申办方的工作人员或亲属。
- 研究者认为不适宜参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EVER206 for injection
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:EVER206 for injection
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（无菌生理盐水）
|
剂型:0.9%氯化钠生理盐水注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有类型的给药后出现的不良事件（TEAE）、安全性实验室检查、心 电图（ECG）、生命体征及体格检查结果 | 首剂试验用药品输注开始到最后1次研究访视结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：1.血浆：Cmax、AUC0-8h、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-inf、CL、 Tmax、T1/2、MRT、Vd；2.尿液： Ae0-t及Fe0-t、Ae及Fe、CLr | 单剂、多剂部分在指定时间点采集血浆和尿液标本，计算血PK及尿PK参数 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探索性指标：单剂和多剂给药后尿β2-微球蛋白水平的变化 | 基线、单剂给药第2天、多剂给药后第2~7天、第9天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 52880926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 黄海辉 | 博士 | 主任医师 | 52888195 | huanghaihui73@aliyun.com | 上海市-上海市-复旦大学附属华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 黄海辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-04 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-21；
试验终止日期
国内：2022-12-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
