登记号
CTR20212645
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于轻、中度急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者生物等效性试验
试验专业题目
丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
PD-DBT-BE094
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晓华
联系人座机
0591-28063623
联系人手机号
18905001657
联系人Email
yf-wuxh@fjboro.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-金山工业集中区桔园洲标准厂房第28幢第四层东区
联系人邮编
350011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉滴注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（生产厂家：广东大翔制药有限公司，持证商：福建省宝诺医药研发有限公司，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（持证商：石药集团恩必普药业有限公司，商品名：恩必普®，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，60次/分≤脉搏≤100次/分，35.5 ℃≤体温（耳温）≤37.5 ℃，具体情况由研究者综合判定；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- （问询）既往有心动过缓或病窦综合征病史者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对丁苯酞、芹菜及其辅料过敏者；
- （问询）试验前3个月（90天）内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- （问询）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期女性，或受试者（包括男性受试者）及其伴侣在试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 试验前7天内一般体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 肌酐清除率<30ml/min者；
- （问询）试验前2周曾服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品等）者；
- （问询）有严重出血倾向，有凝血功能障碍、全身出血、嗜中性白血球减少症或血小板减少症的病史；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- （问询）受试者14天内去过疫情中高风险地区，且防疫健康信息码状态为非绿码者；
- （问询）试验前28天接种疫苗者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等，以及安全性评价指标 | 每周期给药后48h及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周铭 | 药学硕士 | 副主任药师 | 027-83602146 | 42974497@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院 | 周铭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-14；
试验终止日期
国内：2022-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
